Solução fria de sulfato de magnésio para inchaço perineal após parto vaginal (MgSo4)
Comparação entre o tratamento com gaze embebida em solução fria de sulfato de magnésio e gaze embebida em água fria para tratamento de edema perineal após parto vaginal - um estudo duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é comparar o impacto do tratamento com sulfato de magnésio resfriado e compressas embebidas em água fria na dor e inchaço perineal após o parto vaginal.
A avaliação da adequação de cada paciente para participar do estudo será realizada aproximadamente 2 horas após o parto. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados em grupos de tratamento de maneira randomizada e duplo-cega. As mulheres do grupo de estudo receberão tratamento com absorventes embebidos em solução aquosa fria de sulfato de magnésio na concentração de 33% (p/v), enquanto as do grupo controle receberão tratamento com absorventes embebidos em água fria.
Os enfermeiros iniciarão o tratamento de acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado. As referidas almofadas serão dadas aos pacientes rotineiramente 5 vezes ao dia em horários regulares.
Um médico avaliará o inchaço perineal de acordo com a escala visual (fotografada) na qual será definido o inchaço grave, moderado, leve e nenhum. Medição do inchaço em centímetros (comprimento e largura máximos); fotografia, por fotógrafo médico ou médico examinador, da região perineal com régua centimétrica, antes, durante e após o tratamento (a fotografia depende da aprovação do paciente e não é pré-condição para a participação no ensaio); e exame adicional, com base acima, será realizado em relação a hemorróidas no caso de um paciente se queixar disso.
Uma enfermeira avaliará a dor perineal e o inchaço em uma escala de 0 a 10 antes de o paciente receber o absorvente e uma hora após o tratamento. Uma avaliação adicional pelo mesmo método será realizada em relação à dor hemorroidária. Qualquer analgesia administrada também será registrada.
Da mesma forma, para fins de acompanhamento, um exame de sangue para concentração sérica de magnésio será feito antes e após o tratamento.
O período de acompanhamento será de 48 a 72 horas a partir do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
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Investigador principal:
- Nahum Zohar, MD
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- HeEmek medical center
-
Contato:
- Zohar Nahum, md
- Número de telefone: 97241584649
- E-mail: nachum_zo@clalit.org.il
-
Contato:
- Irit Friedman
- Número de telefone: 972546202261
- E-mail: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Zohar Nahum, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes após parto vaginal normal ou parto vaginal assistido a vácuo
- relato de dor perineal igual ou superior a 3 em uma escala de 0 a 10
Critério de exclusão:
- parturientes após cesariana
- falta de consentimento para participar do estudo
- parturientes interessadas em alta precoce (até 48 horas após o parto)
- meninas menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Almofadas embebidas em solução fria de sulfato de magnésio
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Água
Almofadas embebidas em água fria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do nível de dor perineal
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Redução do inchaço perineal
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da dor e inchaço das hemorróidas
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MG33
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