Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studený roztok síranu hořečnatého pro perineální otoky po vaginálním porodu (MgSo4)

29. září 2016 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Srovnání mezi ošetřením gázou napuštěnou studeným roztokem síranu hořečnatého a gázou napuštěnou studenou vodou k léčbě otoku hráze po vaginálním porodu – dvojitě zaslepená kontrolovaná studie placebem

Účelem této studie je porovnat vliv léčby chlazeným síranem hořečnatým a vložkami napuštěnými studenou vodou na perineální bolest a otok po vaginálním porodu.

Posouzení vhodnosti účasti každého pacienta ve studii bude provedeno přibližně 2 hodiny po porodu. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do léčebných skupin dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem. Ženy ve studijní skupině budou ošetřeny vložkami namočenými ve studeném vodném roztoku síranu hořečnatého o koncentraci 33 % (w/v), zatímco ženy v kontrolní skupině budou ošetřeny vložkami namočenými ve studené vodě.

Sestry zahájí léčbu podle skupiny, do které byl pacient randomizován. Uvedené vložky budou pacientům podávány běžně 5krát denně v pravidelných časech.

Lékař posoudí otok hráze podle vizuální (fotografované) stupnice, ve které bude definován těžký, střední, lehký a žádný otok. Měření bobtnání v centimetrech (maximální délka a šířka); fotografování oblasti perinea pomocí centimetrového pravítka lékařským fotografem nebo vyšetřujícím lékařem před, během a po ošetření (fotografování závisí na souhlasu pacienta a není podmínkou účasti ve studii); a další vyšetření na výše uvedeném základě bude provedeno ohledně hemoroidů v případě, že si na ně pacient stěžuje.

Sestra vyhodnotí perineální bolest a otok na stupnici od 0 do 10 před podáním vložky a hodinu po ošetření. Dodatečné posouzení stejnou metodou bude provedeno ohledně bolesti hemoroidů. Zaznamená se také jakákoli podaná analgezie.

Podobně pro účely sledování bude před a po léčbě proveden krevní test na koncentraci hořčíku v séru.

Doba sledování bude 48-72 hodin od porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Izrael, 18101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodičky po normálním vaginálním porodu nebo vakuově asistovaném vaginálním porodu
  • hlášení perineální bolesti rovné nebo větší než 3 na stupnici 0-10

Kritéria vyloučení:

  • rodičky po císařském řezu
  • nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  • rodičky se zájmem o předčasné propuštění (do 48 hodin po porodu)
  • dívky do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Polštářky namočené ve studeném roztoku síranu hořečnatého
Jiný: Studené polštářky namočené v roztoku síranu hořečnatého
Ostatní jména:
  • Epson sůl, MgSo4
Falešný srovnávač: Voda
Polštářky namočené ve studené vodě
Jiný: Studené polštářky namočené ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení úrovně perineální bolesti
Časové okno: 3 dny
3 dny
Snížení otoku perinea
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti a otoku hemoroidů
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit