Koude magnesiumsulfaatoplossing voor perineale zwelling na vaginale bevalling (MgSo4)
Vergelijking tussen behandeling met gaas gedrenkt in koude magnesiumsulfaatoplossing en gaas gedrenkt in koud water voor de behandeling van perineale zwelling na vaginale bevalling - een dubbelblinde placebo-gecontroleerde proef
Het doel van deze studie is om de impact van behandeling met gekoeld magnesiumsulfaat en met koud water doordrenkte kompressen op perineale pijn en zwelling na vaginale bevalling te vergelijken.
Ongeveer 2 uur na de bevalling wordt beoordeeld of elke patiënt geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier worden toegewezen aan behandelingsgroepen. Vrouwen in de onderzoeksgroep zullen worden behandeld met maandverband gedrenkt in een koude waterige oplossing van magnesiumsulfaat met een concentratie van 33% (w/v), terwijl die in de controlegroep zullen worden behandeld met maandverband gedrenkt in koud water.
Verpleegkundigen starten de behandeling volgens de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd. Genoemde pads zullen routinematig 5 keer per dag op regelmatige tijdstippen aan de patiënten worden gegeven.
Een arts zal de zwelling van het perineum beoordelen aan de hand van een visuele (gefotografeerde) schaal waarop ernstig, matig, licht en geen zwelling wordt gedefinieerd. Meting van zwelling in centimeters (maximale lengte en breedte); fotografie, door een medisch fotograaf of de controlerend arts, van het perineale gebied met een centimeterliniaal, voor, tijdens en na de behandeling (fotografie is afhankelijk van toestemming van de patiënt en is geen voorwaarde voor deelname aan het onderzoek); en aanvullend onderzoek, op bovenstaande basis, zal worden uitgevoerd met betrekking tot aambeien in het geval dat een patiënt hierover heeft geklaagd.
Een verpleegkundige beoordeelt de perineale pijn en zwelling op een schaal van 0 tot 10 voordat de patiënt de pad krijgt en een uur na de behandeling. Een aanvullende beoordeling met dezelfde methode zal worden uitgevoerd met betrekking tot aambeipijn. Eventueel toegediende analgesie wordt ook geregistreerd.
Evenzo zal voor follow-updoeleinden voor en na de behandeling een bloedtest worden uitgevoerd voor de serummagnesiumconcentratie.
De follow-upperiode is 48-72 uur vanaf de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nahum Zohar, MD
-
Afula, Israël, 18101
- Werving
- HeEmek medical center
-
Contact:
- Zohar Nahum, md
- Telefoonnummer: 97241584649
- E-mail: nachum_zo@clalit.org.il
-
Contact:
- Irit Friedman
- Telefoonnummer: 972546202261
- E-mail: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Zohar Nahum, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parturiënten na een normale vaginale bevalling of een vacuümgeassisteerde vaginale bevalling
- melding van perineale pijn gelijk aan of groter dan 3 op een schaal van 0-10
Uitsluitingscriteria:
- parturients na keizersnede
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- parturiënten die geïnteresseerd zijn in vervroegd ontslag (binnen 48 uur na de bevalling)
- meisjes onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Pads gedrenkt in koude magnesiumsulfaatoplossing
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Water
Pads gedrenkt in koud water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het niveau van perineale pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Vermindering van perineale zwelling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van aambeienpijn en zwelling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- MG33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .