Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall magnesiumsulfatlösning för perineal svullnad efter vaginal förlossning (MgSo4)

29 september 2016 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Jämförelse mellan behandling med gasväv indränkt med kall magnesiumsulfatlösning mot gasväv indränkt med kallt vatten för behandling av perineal svullnad efter vaginal förlossning - en dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av behandling med kylt magnesiumsulfat och kallvattenindränkta kuddar på perineal smärta och svullnad efter vaginal förlossning.

Bedömning av lämpligheten för varje patient att delta i studien kommer att utföras cirka 2 timmar efter förlossningen. De patienter som samtycker till att delta i prövningen kommer att fördelas till behandlingsgrupper på ett dubbelblindat, randomiserat sätt. Kvinnor i studiegruppen kommer att få behandling med kuddar indränkta i en kall vattenlösning av magnesiumsulfat vid 33 % (vikt/volym) koncentration, medan de i kontrollgruppen kommer att få behandling med kuddar indränkta i kallt vatten.

Sjuksköterskor kommer att inleda behandling enligt den grupp som patienten randomiserades till. Dessa bindor kommer att ges till patienterna rutinmässigt 5 gånger om dagen vid regelbundna tider.

En läkare kommer att bedöma perineal svullnad enligt visuell (fotograferad) skala där svår, måttlig, lätt och ingen svullnad kommer att definieras. Mätning av svullnad i centimeter (maximal längd och bredd); fotografering, av en medicinsk fotograf eller den undersökande läkaren, av perinealområdet med en centimeterlinjal, före, under och efter behandlingen (fotografering är beroende av patientens godkännande och är inte en förutsättning för deltagande i prövningen.); och ytterligare undersökning, på ovanstående grund, kommer att utföras avseende hemorrojder i det fall en patient har klagat på sådana.

En sjuksköterska kommer att bedöma perineal smärta och svullnad på en skala som sträcker sig från 0 till 10 innan patienten får dynan och en timme efter behandlingen. En ytterligare bedömning med samma metod kommer att göras avseende hemorrojdersmärta. Eventuell analgesi som administreras kommer också att registreras.

Likaså för uppföljning kommer ett blodprov för magnesiumkoncentration i serum att tas före och efter behandlingen.

Uppföljningsperioden kommer att vara 48-72 timmar från förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrytering
        • Haemek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israel, 18101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förlossning efter normal vaginal förlossning eller vakuumassisterad vaginal förlossning
  • rapportering av perineal smärta lika med eller större än 3 på en 0-10 skala

Exklusions kriterier:

  • förlossning efter kejsarsnitt
  • bristande samtycke att delta i studien
  • förlossande som är intresserade av tidig utskrivning (inom 48 timmar efter förlossningen)
  • flickor under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Dynor indränkta i kall magnesiumsulfatlösning
Övrig: Kalla kuddar indränkta i magnesiumsulfatlösning
Andra namn:
  • Epson salt, MgSo4
Sham Comparator: Vatten
Dynor indränkta med kallt vatten
Övrig: Kalla kuddar indränkta i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av nivån av perineal smärta
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Minskning av perineal svullnad
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av hemorrojder smärta och svullnad
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Uppskatta)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal leverans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera