Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold magnesiumsulfatopløsning til perineal hævelse efter vaginal levering (MgSo4)

29. september 2016 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning mellem behandling med gaze gennemblødt med kold magnesiumsulfatopløsning mod gasbind gennemblødt med koldt vand til behandling af perineal hævelse efter vaginal levering - et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​behandling med afkølet magnesiumsulfat og koldtvandsgennemblødte puder på perineal smerte og hævelse efter vaginal fødsel.

Vurdering af passende for hver patient til at deltage i undersøgelsen vil blive udført ca. 2 timer efter fødslen. De patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive allokeret til behandlingsgrupper på en dobbeltblindet, randomiseret måde. Kvinder i undersøgelsesgruppen vil modtage behandling med pads gennemblødt i en kold vandig opløsning af magnesiumsulfat ved 33 % (w/v) koncentration, mens dem i kontrolgruppen vil modtage behandling med pads gennemvædet i koldt vand.

Sygeplejersker vil påbegynde behandling i henhold til den gruppe, som patienten er randomiseret til. Disse bind vil blive givet patienterne rutinemæssigt 5 gange om dagen på faste tidspunkter.

En læge vil vurdere den perineale hævelse i henhold til visuel (fotograferet) skala, hvor svær, moderat, let og ingen hævelse vil blive defineret. Måling af hævelse i centimeter (maksimal længde og bredde); fotografering, af en medicinsk fotograf eller den undersøgende læge, af perinealområdet med en centimeterlineal, før, under og efter behandlingen (fotografering er afhængig af patientens godkendelse og er ikke en forudsætning for deltagelse i forsøget.); og yderligere undersøgelse, på ovenstående grundlag, vil blive foretaget vedrørende hæmorider i tilfælde af, at en patient har klaget over sådanne.

En sygeplejerske vil vurdere perineal smerte og hævelse på en skala fra 0 til 10 før patienten får puden og en time efter behandlingen. En yderligere vurdering efter samme metode vil blive udført vedrørende hæmoridesmerter. Enhver indgivet analgesi vil også blive registreret.

Ligeledes vil der til opfølgning blive taget en blodprøve for serummagnesiumkoncentration før og efter behandlingen.

Opfølgningsperiode vil være 48-72 timer fra fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israel, 18101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende efter normal vaginal fødsel eller vakuumassisteret vaginal fødsel
  • rapportering af perineal smerte lig med eller større end 3 på en 0-10 skala

Ekskluderingskriterier:

  • fødende efter kejsersnit
  • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • fødende interesseret i tidlig udskrivelse (inden for 48 timer efter fødslen)
  • piger under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Puder gennemblødt i kold magnesiumsulfatopløsning
Andet: Kolde puder gennemvædet i magnesiumsulfatopløsning
Andre navne:
  • Epson salt, MgSo4
Sham-komparator: Vand
Puder gennemvædet med koldt vand
Andet: Kolde puder gennemblødt i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i niveauet af perineal smerte
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Reduktion af perineal hævelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hæmorider smerte og hævelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner