阴道分娩后会阴部肿胀的冷硫酸镁溶液 (MgSo4)
2016年9月29日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
用冷硫酸镁溶液浸泡的纱布与用冷水浸泡的纱布治疗阴道分娩后会阴肿胀的比较 - 双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是比较冷却硫酸镁和冷水浸泡垫对阴道分娩后会阴疼痛和肿胀的影响。
将在分娩后约 2 小时对每位患者参加研究的适当性进行评估。 那些同意参加试验的患者将以双盲、随机的方式分配到治疗组。 研究组的女性将接受浸泡在 33% (w/v) 浓度的冷硫酸镁水溶液中的护垫治疗，而对照组的女性将接受浸泡在冷水中的护垫治疗。
护士将根据患者被随机分配到的组开始治疗。 所述垫子将在固定时间每天常规地给予患者5次。
医生将根据视觉（拍照）等级评估会阴肿胀，其中将定义严重、中度、轻度和无肿胀。 以厘米为单位测量肿胀（最大长度和宽度）；由医学摄影师或检查医生在治疗前、治疗期间和治疗后使用厘米尺对会阴区域进行摄影（摄影取决于患者的同意，并且不是参与试验的先决条件。）； 并在上述基础上，如有患者投诉，将对痔疮进行额外检查。
在给患者使用垫之前和治疗后一小时，护士将以 0 到 10 的等级评估会阴疼痛和肿胀。 将通过相同的方法对痔疮疼痛进行额外的评估。 还将记录所给予的任何镇痛。
同样，为了后续目的，将在治疗前后对血清镁浓度进行血液测试。
随访时间为分娩后 48-72 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Afula、以色列
- 招聘中
- Haemek Medical Center
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首席研究员：
- Nahum Zohar, MD
-
Afula、以色列、18101
- 招聘中
- HeEmek medical center
-
接触：
- Zohar Nahum, md
- 电话号码：97241584649
- 邮箱：nachum_zo@clalit.org.il
-
接触：
- Irit Friedman
- 电话号码：972546202261
- 邮箱：iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
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首席研究员：
- Zohar Nahum, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常阴道分娩或真空辅助阴道分娩后的产妇
- 在 0-10 等级上报告会阴疼痛等于或大于 3
排除标准：
- 剖腹产后的产妇
- 未同意参加研究
- 有意提前出院的产妇（产后48小时内）
- 18岁以下的女孩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸镁
浸泡在冷硫酸镁溶液中的垫子
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其他名称：
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假比较器：水
用冷水浸泡的垫子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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会阴部疼痛程度降低
大体时间：3天
|
3天
|
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减少会阴肿胀
大体时间：3天
|
3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少痔疮的疼痛和肿胀
大体时间：3天
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zohar Nahum, MD、HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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