Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution froide de sulfate de magnésium pour le gonflement périnéal après l'accouchement vaginal (MgSo4)

29 septembre 2016 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Comparaison entre le traitement avec de la gaze imbibée d'une solution froide de sulfate de magnésium et une gaze imbibée d'eau froide pour le traitement de l'enflure périnéale après un accouchement vaginal - Un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'impact du traitement avec du sulfate de magnésium refroidi et des compresses imbibées d'eau froide sur la douleur périnéale et l'enflure après un accouchement vaginal.

L'évaluation de la pertinence pour chaque patient de participer à l'étude sera effectuée environ 2 heures après l'accouchement. Les patients qui consentent à participer à l'essai seront répartis dans des groupes de traitement de manière randomisée en double aveugle. Les femmes du groupe d'étude recevront un traitement avec des serviettes imbibées d'une solution aqueuse froide de sulfate de magnésium à une concentration de 33 % (p/v), tandis que celles du groupe témoin recevront un traitement avec des serviettes imbibées d'eau froide.

Les infirmières initieront le traitement en fonction du groupe dans lequel le patient a été randomisé. Lesdits tampons seront donnés aux patients systématiquement 5 fois par jour à des heures régulières.

Un médecin évaluera le gonflement périnéal selon une échelle visuelle (photographiée) dans laquelle un gonflement sévère, modéré, léger et aucun sera défini. Mesure du gonflement en centimètres (longueur et largeur maximales); photographie, par un photographe médical ou le médecin examinateur, de la zone périnéale avec une règle centimétrique, avant, pendant et après le traitement (la photographie dépend de l'approbation du patient et n'est pas une condition préalable à la participation à l'essai) ; et un examen supplémentaire, sur la base ci-dessus, sera effectué concernant les hémorroïdes dans le cas où un patient s'en serait plaint.

Une infirmière évaluera la douleur et le gonflement périnéaux sur une échelle allant de 0 à 10 avant que le patient ne reçoive le coussinet et une heure après le traitement. Une évaluation complémentaire par la même méthode sera réalisée concernant la douleur hémorroïdaire. Toute analgésie administrée sera également enregistrée.

De même, à des fins de suivi, un test sanguin de concentration sérique en magnésium sera effectué avant et après le traitement.

La période de suivi sera de 48 à 72 heures après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israël, 18101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les parturientes après un accouchement vaginal normal ou un accouchement vaginal assisté par aspiration
  • signalement de douleurs périnéales égales ou supérieures à 3 sur une échelle de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • les parturientes après une césarienne
  • absence de consentement pour participer à l'étude
  • les parturientes intéressées par une sortie précoce (dans les 48 heures suivant l'accouchement)
  • filles de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Tampons trempés dans une solution froide de sulfate de magnésium
Autre: Compresses froides imbibées d'une solution de sulfate de magnésium
Autres noms:
  • Sel d'Epson, MgSo4
Comparateur factice: Eau
Tampons imbibés d'eau froide
Autre: Compresses froides imbibées d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du niveau de douleur périnéale
Délai: 3 jours
3 jours
Réduction du gonflement périnéal
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur et de l'enflure des hémorroïdes
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Accouchement vaginal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner