- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024256
Solución fría de sulfato de magnesio para la inflamación perineal después del parto vaginal (MgSo4)
Comparación entre el tratamiento con gasa empapada en solución fría de sulfato de magnesio y gasa empapada en agua fría para el tratamiento de la inflamación perineal después del parto vaginal: un ensayo doble ciego controlado con placebo
El propósito de este estudio es comparar el impacto del tratamiento con sulfato de magnesio enfriado y toallas higiénicas empapadas en agua fría sobre el dolor perineal y la hinchazón después del parto vaginal.
La evaluación de la idoneidad de cada paciente para participar en el estudio se realizará aproximadamente 2 horas después del parto. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo serán asignados a grupos de tratamiento de forma aleatoria y doble ciego. Las mujeres del grupo de estudio recibirán tratamiento con compresas empapadas en una solución acuosa fría de sulfato de magnesio al 33 % (p/v) de concentración, mientras que las del grupo de control recibirán tratamiento con compresas empapadas en agua fría.
Las enfermeras iniciarán el tratamiento de acuerdo con el grupo al que se asignó al azar al paciente. Dichas compresas se administrarán a los pacientes de forma rutinaria 5 veces al día en horarios regulares.
Un médico evaluará la inflamación perineal de acuerdo con una escala visual (fotografiada) en la que se definirá inflamación severa, moderada, leve y sin inflamación. Medida de la hinchazón en centímetros (longitud y anchura máximas); fotografía, por un fotógrafo médico o el médico examinador, del área perineal con una regla de centímetros, antes, durante y después del tratamiento (la fotografía depende de la aprobación del paciente y no es una condición previa para participar en el ensayo); y se realizará un examen adicional, sobre la base anterior, con respecto a las hemorroides en caso de que un paciente se haya quejado de las mismas.
Una enfermera evaluará el dolor y la hinchazón perineales en una escala que va del 0 al 10 antes de que el paciente reciba la almohadilla y una hora después del tratamiento. Se realizará una evaluación adicional por el mismo método con respecto al dolor de hemorroides. También se registrará cualquier analgesia administrada.
Asimismo, con fines de seguimiento, se realizará un análisis de sangre para la concentración de magnesio sérico antes y después del tratamiento.
El periodo de seguimiento será de 48-72 horas desde el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zohar Nahum, MD
- Número de teléfono: 97246494158
- Correo electrónico: nachum_zo@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irit Friedman, MA
- Número de teléfono: 972546202261
- Correo electrónico: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
-
Investigador principal:
- Nahum Zohar, MD
-
Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- HeEmek medical center
-
Contacto:
- Zohar Nahum, md
- Número de teléfono: 97241584649
- Correo electrónico: nachum_zo@clalit.org.il
-
Contacto:
- Irit Friedman
- Número de teléfono: 972546202261
- Correo electrónico: iritdavid@gmail.com, irit_da@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Zohar Nahum, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas después de un parto vaginal normal o un parto vaginal asistido por vacío
- reporte de dolor perineal igual o mayor a 3 en una escala de 0-10
Criterio de exclusión:
- parturientas después de una cesárea
- falta de consentimiento para participar en el estudio
- parturientas interesadas en el alta temprana (dentro de las 48 horas posteriores al parto)
- chicas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Almohadillas empapadas en solución fría de sulfato de magnesio
|
Otros nombres:
|
Comparador falso: Agua
Almohadillas empapadas con agua fría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del nivel de dolor perineal
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Reducción de la inflamación perineal
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del dolor y la hinchazón de las hemorroides
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MG33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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