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Solución fría de sulfato de magnesio para la inflamación perineal después del parto vaginal (MgSo4)

29 de septiembre de 2016 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Comparación entre el tratamiento con gasa empapada en solución fría de sulfato de magnesio y gasa empapada en agua fría para el tratamiento de la inflamación perineal después del parto vaginal: un ensayo doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es comparar el impacto del tratamiento con sulfato de magnesio enfriado y toallas higiénicas empapadas en agua fría sobre el dolor perineal y la hinchazón después del parto vaginal.

La evaluación de la idoneidad de cada paciente para participar en el estudio se realizará aproximadamente 2 horas después del parto. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo serán asignados a grupos de tratamiento de forma aleatoria y doble ciego. Las mujeres del grupo de estudio recibirán tratamiento con compresas empapadas en una solución acuosa fría de sulfato de magnesio al 33 % (p/v) de concentración, mientras que las del grupo de control recibirán tratamiento con compresas empapadas en agua fría.

Las enfermeras iniciarán el tratamiento de acuerdo con el grupo al que se asignó al azar al paciente. Dichas compresas se administrarán a los pacientes de forma rutinaria 5 veces al día en horarios regulares.

Un médico evaluará la inflamación perineal de acuerdo con una escala visual (fotografiada) en la que se definirá inflamación severa, moderada, leve y sin inflamación. Medida de la hinchazón en centímetros (longitud y anchura máximas); fotografía, por un fotógrafo médico o el médico examinador, del área perineal con una regla de centímetros, antes, durante y después del tratamiento (la fotografía depende de la aprobación del paciente y no es una condición previa para participar en el ensayo); y se realizará un examen adicional, sobre la base anterior, con respecto a las hemorroides en caso de que un paciente se haya quejado de las mismas.

Una enfermera evaluará el dolor y la hinchazón perineales en una escala que va del 0 al 10 antes de que el paciente reciba la almohadilla y una hora después del tratamiento. Se realizará una evaluación adicional por el mismo método con respecto al dolor de hemorroides. También se registrará cualquier analgesia administrada.

Asimismo, con fines de seguimiento, se realizará un análisis de sangre para la concentración de magnesio sérico antes y después del tratamiento.

El periodo de seguimiento será de 48-72 horas desde el parto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Reclutamiento
        • Haemek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nahum Zohar, MD
      • Afula, Israel, 18101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas después de un parto vaginal normal o un parto vaginal asistido por vacío
  • reporte de dolor perineal igual o mayor a 3 en una escala de 0-10

Criterio de exclusión:

  • parturientas después de una cesárea
  • falta de consentimiento para participar en el estudio
  • parturientas interesadas en el alta temprana (dentro de las 48 horas posteriores al parto)
  • chicas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Almohadillas empapadas en solución fría de sulfato de magnesio
Otros nombres:
  • Sal de Epson, MgSo4
Comparador falso: Agua
Almohadillas empapadas con agua fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de dolor perineal
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Reducción de la inflamación perineal
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor y la hinchazón de las hemorroides
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Nahum, MD, HaEmek medical center affiliated to Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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