- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027402
복강경 담낭절제술에서 배액의 효과
급성 염증성 담낭 환자의 복강경 담낭절제술 시 배액 여부 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배수관은 감염된 파편이나 농양 제거, 누수 또는 누공 치유 지원과 같은 치료 목적으로 많은 복부 수술에서 널리 사용되었습니다. 치료적 배액의 유용성은 일반적으로 받아들여지지만 예방적 배액의 효능은 여전히 논의되어 왔습니다. 대부분의 외과의는 배액관이 수술 후 출혈이나 누출을 조기에 발견하고 찌꺼기나 커드를 제거하여 복강내 농양을 예방하는 데 도움이 될 것이라는 기대를 가지고 예방적 배액관을 삽입했습니다. 그러나 예방적 배액의 실질적인 효과에 대한 증거 기반 연구는 거의 없으며 일상적인 배액 사용에 대한 반대가 제기되었습니다.
대부분의 외과 의사는 수술 후 출혈이나 담즙 누출을 감지하고 복강 내 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 기대를 가지고 담낭 절제술 후 배액관을 배치했습니다. 그러나 급성 염증이 있는 담낭에 대한 복강경 담낭절제술에서 배액관의 역할에 대한 증거가 부족하고 외과 의사는 증거 기반 지침이 아닌 경험과 신념에 따라 배액관을 배치했습니다. 이전 후향적 연구에서 [4] 급성 염증이 있는 담낭에 대한 복강경 담낭절제술에서 일상적인 배액관 사용은 담즙 누출이나 출혈을 감지하는 데 이점이 없으며 수술 후 복강 내 농양이나 상처와 같은 이환율을 예방하는 데 도움이 되지 않는다고 설명했습니다. 전염병. 현재 다기관 시험의 목적은 대규모의 무작위 통제 전향적 연구에서 급성 염증이 있는 담낭에 대한 복강경 담낭 절제술에서 일상적인 배액관 사용의 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, 대한민국, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 염증성 담낭
제외 기준:
- 만성 담낭염
- 담낭 용종 또는 담낭암
- 축소 포트 수술을받은 환자
- 수술 중 총담관 탐색을 시행한 환자
- 동시 수술을 받은 환자
- 상복부 수술의 과거력이 있는 환자
- 면역결핍 상태의 환자
- 지연성 담즙 누출이 의심되었던 증례
- 낭성관 결찰이 불완전한 경우
- 수술 중 개방 전환 수술을 받은 환자
- 출혈 위험이 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배수관 삽입
배액관 삽입을 동반한 복강경 담낭절제술이 이 팔에서 시행됩니다.
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배액관 삽입군에서 측방 5mm 투관침을 통해 폐쇄된 흡인 배액관을 이용하여 우측 간장하 공간에 위치시킨다.
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간섭 없음: 배수구 삽입 없음
이 팔에서 조사관은 복강경 담낭절제술만 수행하고 배액관은 삽입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 이주
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합병증은 농양 또는 간하 혈종 또는 담즙 누출을 동반한 간하액 저류입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 1 일
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1 일
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수술 후 입원
기간: 이주
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이주
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 6시간 - 수술 후 24시간 - 수술 후 48시간
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수술 후 통증은 수술 후 6, 24, 48시간에 VAS(visual analog scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하였다.
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수술 후 6시간 - 수술 후 24시간 - 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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