Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dræning ved laparoskopisk kolecystektomi

30. november 2014 opdateret af: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

At dræne eller ikke at dræne ved laparoskopisk kolecystektomi for patienter med akut betændt galdeblære; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Under laparoskopisk kirurgi for en akut betændt galdeblære indsætter de fleste kirurger rutinemæssigt et dræn. Der er dog ikke opnået konsensus om behovet for dræning i disse tilfælde, og brugen af ​​et dræn er fortsat kontroversielt. Denne undersøgelse er koordineret for at finde ud af de kirurgiske resultater og perioperativ morbiditet i henhold til indsættelse af dræn efter laparoskopisk kolecystektomi. Efterforskere forventer, at den rutinemæssige brug af et dræn efter laparoskopisk kolecystektomi til en akut betændt galdeblære ikke vil have nogen effekt på den postoperative morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dræn er blevet brugt i vid udstrækning i mange abdominale operationer til terapeutiske formål, såsom fjernelse af inficeret snavs eller byld, og understøttelse af helingen af ​​lækage eller fistel. Selvom anvendeligheden af ​​terapeutisk dræn er almindeligt accepteret, er effektiviteten af ​​profylaktisk dræn stadig blevet diskuteret. De fleste kirurger har indsat profylaktisk dræn med forventninger om, at drænet vil være nyttigt til tidlig påvisning af postoperativ blødning eller lækage, og også forebyggelse af intra-abdominal byld ved at fjerne snavs eller ostemasse. Der er dog kun få evidensbaserede undersøgelser for den faktiske effektivitet af profylaktisk dræn, og indvendinger mod rutinemæssig brug af dræn er blevet rejst.

De fleste kirurger har lagt drænet efter kolecystektomi med forventninger om, at det kunne hjælpe med at opdage postoperativ blødning eller galdelækage og forhindre intraabdominal infektion. Der er dog mangel på evidens vedrørende drænets rolle ved laparoskopisk kolecystektomi for akut betændt galdeblære, og kirurger har placeret drænet ud fra deres erfaringer og overbevisninger, ikke på evidensbaserede retningslinjer. I den tidligere retrospektive undersøgelse [4] beskrev vi, at den rutinemæssige brug af dræn ved laparoskopisk kolecystektomi til akut betændt galdeblære ikke har nogen fordel til at opdage galdelækage eller blødning, og det var ikke nyttigt at forhindre postoperative sygeligheder såsom intraabdominal byld eller sår infektion. Formålet med det nuværende multicenterforsøg er at vurdere værdien af ​​rutinemæssig brug af dræn ved laparoskopisk kolecystektomi for akut betændt galdeblære i et stort, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut betændt galdeblære

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk kolecystitis
  • galdeblærepolyp eller galdeblærekræft
  • patienten, der gennemgik reduceret portoperation
  • patienten, der under operationen gennemgik almindelig galdevejsudforskning
  • patienten, der blev opereret samtidig
  • patienten, der tidligere har haft en øvre abdominal kirurgi
  • patienten, der havde en immundefekt tilstand
  • sagen, der havde mistanke om forsinket galdelækage
  • tilfældet, som havde en ufuldstændig cystisk duct ligering
  • patienten, der har gennemgået en åben konverteringsoperation under operationen
  • patienten, der havde en høj risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afløbsindføring
Laparoskopisk kolecystektomi med drænindføring udføres i denne arm.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi med drænindføring
I drænindføringsgruppen bruger efterforskerne det lukkede sugedræn gennem en lateral 5 mm trokar og placerede det i højre subhepatisk rum
Ingen indgriben: ingen afløbsindføring
I denne arm udfører efterforskerne kun laparoskopisk kolecystektomi og indsætter ikke et dræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 2 uger
komplikation er subhepatisk væskeopsamling med byld eller subhepatisk hæmatom eller galdelækage.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operation - 24 timer efter operation - 48 timer efter operation
Postoperativ smerte blev estimeret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) 6, 24 og 48 timer efter operationen.
6 timer efter operation - 24 timer efter operation - 48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Incheon St.Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • seoul -S2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner