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Effets du drainage dans la cholécystectomie laparoscopique

30 novembre 2014 mis à jour par: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Drainer ou ne pas drainer lors d'une cholécystectomie laparoscopique chez les patients présentant une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ; un essai contrôlé randomisé multicentrique

Au cours de la chirurgie laparoscopique pour une vésicule biliaire enflammée, la plupart des chirurgiens insèrent régulièrement un drain. Cependant, aucun consensus n'a été atteint concernant la nécessité d'un drainage dans ces cas, et l'utilisation d'un drain reste controversée. Cette étude est coordonnée pour connaître les résultats chirurgicaux et la morbidité périopératoire en fonction de la pose de drain après cholécystectomie laparoscopique. Les investigateurs s'attendent à ce que l'utilisation systématique d'un drain après une cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire n'ait aucun effet sur la morbidité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le drain a été largement utilisé dans de nombreuses chirurgies abdominales à des fins thérapeutiques telles que l'élimination de débris ou d'abcès infectés et le soutien à la guérison de fuites ou de fistules. Bien que l'utilité du drain thérapeutique soit communément admise, l'efficacité du drain prophylactique fait encore l'objet de débats. La plupart des chirurgiens ont inséré un drain prophylactique dans l'espoir que le drain serait utile pour la détection précoce des saignements ou des fuites postopératoires, ainsi que pour la prévention des abcès intra-abdominaux en éliminant les débris ou le caillé. Cependant, il n'existe que peu d'études factuelles sur l'efficacité réelle du drain prophylactique et des objections contre l'utilisation systématique du drain ont été soulevées.

La plupart des chirurgiens ont placé le drain après une cholécystectomie en espérant qu'il pourrait aider à détecter les saignements postopératoires ou les fuites de bile et à prévenir les infections intra-abdominales. Cependant, il y a un manque de preuves concernant le rôle du drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et les chirurgiens ont placé le drain en fonction de leurs expériences et de leurs croyances, et non sur des lignes directrices fondées sur des preuves. Dans l'étude rétrospective précédente, [4] nous avons décrit que l'utilisation systématique du drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire n'a aucun avantage pour détecter une fuite de bile ou un saignement et qu'il n'était pas utile pour prévenir les morbidités postopératoires telles qu'un abcès ou une plaie intra-abdominale. infection. Le but du présent essai multicentrique est d'évaluer la valeur de l'utilisation systématique d'un drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire dans une vaste étude prospective contrôlée randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corée, République de, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vésicule biliaire très enflammée

Critère d'exclusion:

  • cholécystite chronique
  • polype de la vésicule biliaire ou cancer de la vésicule biliaire
  • le patient qui a subi une chirurgie portuaire réduite
  • le patient qui a subi une exploration de la voie cholédoque pendant l'opération
  • le patient qui a subi une opération concomitante
  • le patient qui avait des antécédents de chirurgie abdominale haute
  • le patient qui avait un état d'immunodéficience
  • le cas qui avait une suspicion de fuite biliaire retardée
  • le cas qui avait une ligature incomplète du canal cystique
  • le patient qui a subi une chirurgie de conversion ouverte pendant l'opération
  • le patient qui avait un risque élevé de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en place du drain
Une cholécystectomie laparoscopique avec insertion de drain est réalisée dans ce bras.
Dans le groupe d'insertion de drain, les enquêteurs utilisent le drain d'aspiration fermé à travers un trocart latéral de 5 mm et le placent dans l'espace sous-hépatique droit
Aucune intervention: pas d'insertion de drain
Dans ce bras, les enquêteurs n'effectuent qu'une cholécystectomie laparoscopique et n'insèrent pas de drain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: 2 semaines
la complication est une collection de liquide sous-hépatique avec un abcès ou un hématome sous-hépatique ou une fuite de bile.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 2 semaines
2 semaines
Score de douleur postopératoire
Délai: 6h après opération - 24h après opération - 48h après opération
La douleur postopératoire a été estimée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à 6, 24 et 48 heures après l'opération.
6h après opération - 24h après opération - 48h après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécystectomie laparoscopique avec insertion de drain

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