- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027402
Effets du drainage dans la cholécystectomie laparoscopique
Drainer ou ne pas drainer lors d'une cholécystectomie laparoscopique chez les patients présentant une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ; un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le drain a été largement utilisé dans de nombreuses chirurgies abdominales à des fins thérapeutiques telles que l'élimination de débris ou d'abcès infectés et le soutien à la guérison de fuites ou de fistules. Bien que l'utilité du drain thérapeutique soit communément admise, l'efficacité du drain prophylactique fait encore l'objet de débats. La plupart des chirurgiens ont inséré un drain prophylactique dans l'espoir que le drain serait utile pour la détection précoce des saignements ou des fuites postopératoires, ainsi que pour la prévention des abcès intra-abdominaux en éliminant les débris ou le caillé. Cependant, il n'existe que peu d'études factuelles sur l'efficacité réelle du drain prophylactique et des objections contre l'utilisation systématique du drain ont été soulevées.
La plupart des chirurgiens ont placé le drain après une cholécystectomie en espérant qu'il pourrait aider à détecter les saignements postopératoires ou les fuites de bile et à prévenir les infections intra-abdominales. Cependant, il y a un manque de preuves concernant le rôle du drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et les chirurgiens ont placé le drain en fonction de leurs expériences et de leurs croyances, et non sur des lignes directrices fondées sur des preuves. Dans l'étude rétrospective précédente, [4] nous avons décrit que l'utilisation systématique du drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire n'a aucun avantage pour détecter une fuite de bile ou un saignement et qu'il n'était pas utile pour prévenir les morbidités postopératoires telles qu'un abcès ou une plaie intra-abdominale. infection. Le but du présent essai multicentrique est d'évaluer la valeur de l'utilisation systématique d'un drain dans la cholécystectomie laparoscopique pour une inflammation aiguë de la vésicule biliaire dans une vaste étude prospective contrôlée randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corée, République de, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vésicule biliaire très enflammée
Critère d'exclusion:
- cholécystite chronique
- polype de la vésicule biliaire ou cancer de la vésicule biliaire
- le patient qui a subi une chirurgie portuaire réduite
- le patient qui a subi une exploration de la voie cholédoque pendant l'opération
- le patient qui a subi une opération concomitante
- le patient qui avait des antécédents de chirurgie abdominale haute
- le patient qui avait un état d'immunodéficience
- le cas qui avait une suspicion de fuite biliaire retardée
- le cas qui avait une ligature incomplète du canal cystique
- le patient qui a subi une chirurgie de conversion ouverte pendant l'opération
- le patient qui avait un risque élevé de saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mise en place du drain
Une cholécystectomie laparoscopique avec insertion de drain est réalisée dans ce bras.
|
Dans le groupe d'insertion de drain, les enquêteurs utilisent le drain d'aspiration fermé à travers un trocart latéral de 5 mm et le placent dans l'espace sous-hépatique droit
|
Aucune intervention: pas d'insertion de drain
Dans ce bras, les enquêteurs n'effectuent qu'une cholécystectomie laparoscopique et n'insèrent pas de drain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication
Délai: 2 semaines
|
la complication est une collection de liquide sous-hépatique avec un abcès ou un hématome sous-hépatique ou une fuite de bile.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: 6h après opération - 24h après opération - 48h après opération
|
La douleur postopératoire a été estimée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à 6, 24 et 48 heures après l'opération.
|
6h après opération - 24h après opération - 48h après opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- seoul -S2
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