- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02027402
Эффекты дренирования при лапароскопической холецистэктомии
Дренировать или не дренировать при лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым воспалением желчного пузыря; Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дренаж широко используется во многих абдоминальных операциях в терапевтических целях, таких как удаление инфицированного мусора или абсцесса, а также для поддержки заживления подтекания или фистулы. Хотя полезность терапевтического дренирования общепризнана, эффективность профилактического дренирования все еще обсуждается. Большинство хирургов устанавливают профилактический дренаж, ожидая, что дренаж будет полезен для раннего выявления послеоперационного кровотечения или подтекания, а также для предотвращения внутрибрюшного абсцесса путем удаления мусора или творога. Тем не менее, имеется лишь несколько научно обоснованных исследований фактической эффективности профилактического дренажа, и были высказаны возражения против рутинного использования дренажа.
Большинство хирургов устанавливают дренаж после холецистэктомии, ожидая, что это поможет обнаружить послеоперационное кровотечение или желчеистечение и предотвратить внутрибрюшную инфекцию. Тем не менее, недостаточно доказательств роли дренажа при лапароскопической холецистэктомии при остром воспалении желчного пузыря, и хирурги устанавливают дренаж, основываясь на своем опыте и убеждениях, а не на доказательных рекомендациях. В предыдущем ретроспективном исследовании [4] мы описали, что рутинное использование дренажа при лапароскопической холецистэктомии при остро воспаленном желчном пузыре не имеет преимущества для выявления желчеистечения или кровотечения и не помогает предотвратить послеоперационные осложнения, такие как внутрибрюшной абсцесс или ранение. инфекционное заболевание. Целью настоящего многоцентрового исследования является оценка ценности рутинного использования дренажа при лапароскопической холецистэктомии по поводу остро воспаленного желчного пузыря в большом рандомизированном контролируемом проспективном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Корея, Республика, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- остро воспаленный желчный пузырь
Критерий исключения:
- хронический холецистит
- полип желчного пузыря или рак желчного пузыря
- пациент, перенесший редуцированную операцию на порту
- больной, которому во время операции проводилась ревизия общего желчного протока
- пациент, перенесший параллельную операцию
- пациент, у которого в анамнезе были операции на верхней части брюшной полости
- больной с иммунодефицитным состоянием
- случай, у которого было подозрение на отсроченное желчеистечение
- случай с неполной перевязкой пузырного протока
- пациент, перенесший открытую конверсионную операцию во время операции
- пациент с высоким риском кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сливная вставка
На этой руке выполняется лапароскопическая холецистэктомия с установкой дренажа.
|
В группе введения дренажа исследователи используют закрытый аспирационный дренаж через латеральный 5-мм троакар и помещают его в правое подпеченочное пространство.
|
|
Без вмешательства: без дренажной вставки
В этой группе исследователи выполняют только лапароскопическую холецистэктомию, а не устанавливают дренаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 2 недели
|
осложнением является скопление подпеченочной жидкости с абсцессом или подпеченочной гематомой или желчеистечением.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции - через 24 часа после операции - через 48 часов после операции
|
Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Через 6 часов после операции - через 24 часа после операции - через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- seoul -S2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .