Auswirkungen der Drainage bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Bei der laparoskopischen Cholezystektomie für Patienten mit akut entzündeter Gallenblase entleeren oder nicht entleeren; eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Drainage wurde in vielen Bauchoperationen zu therapeutischen Zwecken wie der Entfernung von infizierten Trümmern oder Abszessen und zur Unterstützung der Heilung von Leckagen oder Fisteln eingesetzt. Obwohl die Anwendbarkeit der therapeutischen Drainage allgemein anerkannt ist, wird die Wirksamkeit der prophylaktischen Drainage immer noch diskutiert. Die meisten Chirurgen haben eine prophylaktische Drainage eingeführt, in der Erwartung, dass die Drainage für die Früherkennung von postoperativen Blutungen oder Leckagen und auch zur Verhinderung eines intraabdominalen Abszesses durch Entfernung von Trümmern oder Quark hilfreich sein würde. Allerdings gibt es nur wenige evidenzbasierte Studien zur tatsächlichen Wirksamkeit der prophylaktischen Drainage und es werden Einwände gegen den routinemäßigen Einsatz der Drainage erhoben.
Die meisten Chirurgen haben die Drainage nach einer Cholezystektomie angelegt, in der Erwartung, dass sie helfen könnte, postoperative Blutungen oder Gallenflüssigkeitslecks zu erkennen und intraabdominelle Infektionen zu verhindern. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen bezüglich der Rolle der Drainage bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei akut entzündeter Gallenblase, und Chirurgen haben die Drainage auf der Grundlage ihrer Erfahrungen und Überzeugungen platziert, nicht auf evidenzbasierten Richtlinien. In der vorherigen retrospektiven Studie [4] haben wir beschrieben, dass die routinemäßige Verwendung von Drainagen bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei akut entzündeter Gallenblase keinen Vorteil hat, um ein Gallenleck oder Blutungen zu erkennen, und es war nicht hilfreich, postoperative Morbiditäten wie intraabdominale Abszesse oder Wunden zu verhindern Infektion. Das Ziel der vorliegenden multizentrischen Studie ist es, den Wert der routinemäßigen Verwendung von Drainagen bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei akut entzündeter Gallenblase in einer großen, randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republik von, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akut entzündete Gallenblase
Ausschlusskriterien:
- chronische Cholezystitis
- Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenkrebs
- der Patient, der sich einer Operation mit reduziertem Port unterzog
- der Patient, der während der Operation einer gemeinsamen Gallengangsuntersuchung unterzogen wurde
- der Patient, der gleichzeitig operiert wurde
- der Patient, der in der Vergangenheit eine Oberbauchoperation hatte
- der Patient, der einen Immunschwächezustand hatte
- der Fall, bei dem der Verdacht auf einen verzögerten Gallenaustritt bestand
- der Fall, der eine unvollständige Ligation des Cysticus hatte
- der Patient, der sich während der Operation einer offenen Konversionsoperation unterzogen hat
- der Patient, der ein hohes Blutungsrisiko hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einsetzen des Abflusses
In diesem Arm wird eine laparoskopische Cholezystektomie mit Drainageeinlage durchgeführt.
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In der Gruppe mit Drainage verwenden die Untersucher die geschlossene Saugdrainage durch einen lateralen 5-mm-Trokar und platzieren sie im rechten subhepatischen Raum
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Kein Eingriff: kein Drainageeinsatz
In diesem Arm führen die Untersucher nur eine laparoskopische Cholezystektomie durch und legen keine Drainage ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Komplikation ist eine subhepatische Flüssigkeitsansammlung mit Abszess oder subhepatischem Hämatom oder Gallenverlust.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Std. nach der Operation - 24 Std. nach der Operation - 48 Std. nach der Operation
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Der postoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation geschätzt.
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6 Std. nach der Operation - 24 Std. nach der Operation - 48 Std. nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- seoul -S2
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