- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02027402
A vízelvezetés hatásai a laparoszkópos kolecisztektómiában
Akutan gyulladt epehólyagban szenvedő betegek számára a laparoszkópos cholecystectomia lefolyása vagy mellőzése; többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A drént széles körben alkalmazzák számos hasi műtétben terápiás célokra, például a fertőzött törmelékek vagy tályogok eltávolítására, valamint a szivárgás vagy sipoly gyógyulásának elősegítésére. Bár a terápiás drain használhatósága általánosan elfogadott, a profilaktikus drain hatékonyságát még mindig vitatják. A legtöbb sebész profilaktikus drént szerelt be azzal a várakozással, hogy a dren hasznos lehet a posztoperatív vérzés vagy szivárgás korai felismerésében, valamint az intraabdominalis tályog megelőzésében a törmelék vagy alvadék eltávolításával. Mindazonáltal csak kevés bizonyítékon alapuló tanulmány létezik a profilaktikus drain tényleges hatékonyságára vonatkozóan, és kifogások merültek fel a drén rutinszerű használata ellen.
A legtöbb sebész a kolecisztektómia után helyezte el a drént azzal a várakozással, hogy ez segíthet a posztoperatív vérzés vagy epeszivárgás kimutatásában és az intraabdominalis fertőzés megelőzésében. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a drén szerepe a laparoszkópos cholecystectomiában az akut gyulladásos epehólyag esetében milyen szerepet játszik, és a sebészek tapasztalataik és meggyőződéseik, nem pedig bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján helyezték el a drént. Korábbi retrospektív tanulmányunkban [4] leírtuk, hogy a rutinszerű drén használat laparoszkópos kolecisztektómiában heveny gyulladt epehólyag esetén nem jelent előnyt az epeszivárgás vagy vérzés kimutatására, és nem segített megelőzni az olyan posztoperatív betegségeket, mint az intraabdominalis tályog vagy seb. fertőzés. A jelen multicentrikus vizsgálat célja, hogy felmérje a rutinszerű dren használat értékét laparoszkópos cholecystectomiában akut gyulladt epehólyag esetén egy nagy, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Koreai Köztársaság, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hevenyen gyulladt epehólyag
Kizárási kritériumok:
- krónikus kolecisztitisz
- epehólyagpolip vagy epehólyagrák
- a csökkentett port műtéten átesett beteg
- az a beteg, aki a műtét során közös epeút-felderítésen esett át
- az egyidejű műtéten átesett beteg
- az a beteg, akinek a kórelőzményében felsőhasi műtét szerepel
- immunhiányos állapotú beteg
- az eset, amelynél felmerült a késleltetett epeszivárgás gyanúja
- az az eset, amikor a csatorna nem teljes cisztás elkötése volt
- az a beteg, aki a műtét során nyílt konverziós műtéten esett át
- az a beteg, akinél magas volt a vérzés kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lefolyó behelyezése
Ebben a karban laparoszkópos cholecystectomiát végeznek drén behelyezésével.
|
A drén beillesztési csoportban a kutatók a zárt szívó drént egy oldalsó 5 mm-es trokáron keresztül használják, és a jobb szubhepatikus térbe helyezik.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs lefolyó behelyezése
Ebben a karban a vizsgálók csak laparoszkópos cholecystectomiát végeznek, drént nem helyeznek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: 2 hét
|
szövődménye a máj alatti folyadékgyülem tályoggal vagy subhepatikus hematómával vagy epeszivárgással.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 órával a művelet után - 24 órával a művelet után - 48 órával a művelet után
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével becsülték meg 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 6, 24 és 48 órával a műtét után.
|
6 órával a művelet után - 24 órával a művelet után - 48 órával a művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- seoul -S2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Aichi Medical UniversityToborzásAkut Calculous CholecystitisJapán
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Hospital Arnau de VilanovaToborzásCholecystitis, akutSpanyolország
-
Attikon HospitalToborzásCholecystitis, akut | CholecystitisGörögország
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCholecystitis, akutOlaszország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCholecystitis, akutEgyesült Államok, Belgium