Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dränering vid laparoskopisk kolecystektomi

30 november 2014 uppdaterad av: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Att dränera eller inte att dränera vid laparoskopisk kolecystektomi för patienter med akut inflammerad gallblåsa; ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Under laparoskopisk kirurgi för en akut inflammerad gallblåsa, sätter de flesta kirurger rutinmässigt in ett avlopp. Det har dock inte nåtts någon konsensus om behovet av dränering i dessa fall, och användningen av ett avlopp är fortfarande kontroversiellt. Denna studie är koordinerad för att ta reda på kirurgiska utfall och perioperativ sjuklighet enligt införandet av dränering efter laparoskopisk kolecystektomi. Utredarna förväntar sig att rutinmässig användning av ett avlopp efter laparoskopisk kolecystektomi för en akut inflammerad gallblåsa inte kommer att ha några effekter på den postoperativa sjukligheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dränering har använts i stor utsträckning vid många bukoperationer för terapeutiska syften som att ta bort infekterat skräp eller abscess, och stödja läkning av läckage eller fistel. Även om användbarheten av terapeutisk dränering är allmänt accepterad, har effektiviteten av profylaktisk dränering fortfarande diskuterats. De flesta kirurger har satt in profylaktisk dränering med förväntningar om att dräneringen skulle vara till hjälp för tidig upptäckt av postoperativ blödning eller läckage, och även förebyggande av intraabdominal abscess genom att ta bort skräp eller ostmassa. Det finns dock endast få evidensbaserade studier för den faktiska effektiviteten av profylaktisk dränering och invändningar mot rutinmässig användning av drän har framförts.

De flesta kirurger har placerat avloppet efter kolecystektomi med förväntningar på att det skulle kunna hjälpa till att upptäcka postoperativ blödning eller gallläckage och förhindra intraabdominal infektion. Det saknas dock bevis angående dräneringens roll vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa och kirurger har placerat dräneringen utifrån sina erfarenheter och övertygelser, inte på evidensbaserade riktlinjer. I den tidigare retrospektiva studien [4] beskrev vi att den rutinmässiga dräneringsanvändningen vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa inte har någon fördel för att upptäcka gallläckage eller blödning och att det inte var till någon hjälp att förhindra postoperativa sjukligheter som intraabdominal abscess eller sår infektion. Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma värdet av rutinmässig dräneringsanvändning vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa i en stor, randomiserad kontrollerad prospektiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republiken av, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut inflammerad gallblåsa

Exklusions kriterier:

  • kronisk kolecystit
  • gallblåsepolyp eller gallblåscancer
  • patienten som genomgick reducerad portoperation
  • patienten som genomgick gemensam gallgångsutforskning under operationen
  • patienten som genomgick samtidig operation
  • patienten som tidigare haft operation i övre delen av buken
  • patienten som hade ett immunbristtillstånd
  • fallet som hade misstanke om försenat gallläckage
  • fallet som hade en ofullständig cystisk kanalligering
  • patienten som genomgick en öppen konverteringsoperation under operationen
  • patienten som hade en hög risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avloppsinföring
Laparoskopisk kolecystektomi med dräninförande utförs i denna arm.
I gruppen för införande av dränering använder utredarna den slutna sugdräneringen genom en lateral 5 mm trokar och placerade den i höger subhepatiskt utrymme
Inget ingripande: ingen avloppsinföring
I den här armen utför utredarna endast laparoskopisk kolecystektomi och sätter inte in ett avlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: 2 veckor
komplikation är subhepatisk vätskeuppsamling med abscess eller subhepatiskt hematom eller gallläckage.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operation - 24 timmar efter operation - 48 timmar efter operation
Postoperativ smärta uppskattades med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) 6, 24 och 48 timmar efter operationen.
6 timmar efter operation - 24 timmar efter operation - 48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kolecystit

Prenumerera