Effekter av drenering ved laparoskopisk kolecystektomi
Å tømme eller ikke tømme ved laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med akutt betent galleblære; en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dren har blitt mye brukt i mange abdominale operasjoner for terapeutiske formål som fjerning av infisert rusk eller abscess, og støtte tilheling av lekkasje eller fistel. Selv om brukbarheten av terapeutisk drenering er allment akseptert, har effektiviteten av profylaktisk dren fortsatt blitt diskutert. De fleste kirurger har satt inn profylaktisk dren med forventninger om at drenet vil være nyttig for tidlig oppdagelse av postoperativ blødning eller lekkasje, og også forebygging av intraabdominal abscess gjennom å fjerne rusk eller ostemasse. Det er imidlertid kun få evidensbaserte studier for den faktiske effektiviteten av profylaktisk dren, og innvendinger mot rutinemessig bruk av dren har blitt reist.
De fleste kirurger har plassert drenet etter kolecystektomi med forventninger om at det kan bidra til å oppdage postoperativ blødning eller gallelekkasje og forhindre intraabdominal infeksjon. Det er imidlertid mangel på bevis angående drenets rolle ved laparoskopisk kolecystektomi for akutt betent galleblære, og kirurger har plassert drenet basert på deres erfaringer og tro, ikke på evidensbaserte retningslinjer. I den forrige retrospektive studien [4] beskrev vi at rutinemessig drenbruk ved laparoskopisk kolecystektomi for akutt betent galleblære ikke har noen fordel for å oppdage gallelekkasje eller blødning, og det var ikke nyttig å forhindre postoperative sykeligheter som intraabdominal abscess eller sår infeksjon. Målet med denne multisenterstudien er å vurdere verdien av rutinemessig drenbruk ved laparoskopisk kolecystektomi for akutt betent galleblære i en stor, randomisert kontrollert prospektiv studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt betent galleblæren
Ekskluderingskriterier:
- kronisk kolecystitt
- galleblæren polypp eller galleblæren kreft
- pasienten som gjennomgikk redusert portoperasjon
- pasienten som gjennomgikk felles galleveisutforskning under operasjonen
- pasienten som gjennomgikk samtidig operasjon
- pasienten som tidligere har hatt kirurgi i øvre del av magen
- pasienten som hadde en immunsvikttilstand
- saken som hadde mistanke om forsinket gallelekkasje
- tilfellet som hadde en ufullstendig cystisk duct ligering
- pasienten som gjennomgikk åpen konverteringsoperasjon under operasjonen
- pasienten som hadde høy risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innføring av avløp
Laparoskopisk kolecystektomi med dreninnsetting utføres i denne armen.
|
I gruppen for innsetting av drenering bruker etterforskerne det lukkede sugeavløpet gjennom en lateral 5 mm trokar og plasserte den i høyre subhepatisk rom
|
|
Ingen inngripen: ingen avløpsinnføring
I denne armen utfører etterforskerne kun laparoskopisk kolecystektomi, og setter ikke inn et avløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 2 uker
|
komplikasjon er subhepatisk væskesamling med abscess eller subhepatisk hematom eller gallelekkasje.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjon - 24 timer etter operasjon - 48 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerte ble estimert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
6 timer etter operasjon - 24 timer etter operasjon - 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- seoul -S2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .