- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027402
Effecten van drainage bij laparoscopische cholecystectomie
Wel of niet draineren bij laparoscopische cholecystectomie voor patiënten met acuut ontstoken galblaas; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drainage wordt veel gebruikt bij veel buikoperaties voor therapeutische doeleinden, zoals het verwijderen van geïnfecteerd puin of abces, en het ondersteunen van de genezing van lekkage of fistel. Hoewel de bruikbaarheid van therapeutische drain algemeen wordt aanvaard, is er nog steeds discussie over de werkzaamheid van profylactische drain. De meeste chirurgen hebben een profylactische drain geplaatst in de verwachting dat de drain nuttig zou zijn voor de vroege detectie van postoperatieve bloedingen of lekkage, en ook voor de preventie van intra-abdominaal abces door het verwijderen van vuil of wrongel. Er zijn echter maar weinig evidence-based onderzoeken naar de daadwerkelijke effectiviteit van profylactische drain en de bezwaren tegen routinematig gebruik van drain zijn geuit.
De meeste chirurgen hebben de drain geplaatst na cholecystectomie met de verwachting dat het zou kunnen helpen om postoperatieve bloedingen of gallekkage op te sporen en intra-abdominale infectie te voorkomen. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de rol van drain bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas en chirurgen hebben de drain geplaatst op basis van hun ervaringen en overtuigingen, niet op evidence-based richtlijnen. In de vorige retrospectieve studie [4] beschreven we dat het routinematig gebruik van drains bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas geen voordeel heeft om gallekkage of -bloeding op te sporen en dat het niet nuttig was om postoperatieve morbiditeiten zoals intra-abdominaal abces of wond te voorkomen. infectie. Het doel van de huidige multicenter studie is om de waarde te beoordelen van routinematig gebruik van drains bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas in een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, republiek van, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut ontstoken galblaas
Uitsluitingscriteria:
- chronische cholecystitis
- galblaaspoliep of galblaaskanker
- de patiënt die een gereduceerde poortoperatie onderging
- de patiënt die tijdens de operatie galwegonderzoek heeft ondergaan
- de patiënt die een gelijktijdige operatie onderging
- de patiënt die in het verleden een operatie aan de bovenbuik had gehad
- de patiënt die een immunodeficiëntietoestand had
- de zaak die een vermoeden had van vertraagde gallekkage
- het geval met een onvolledige ligatie van het cystische kanaal
- de patiënt die tijdens de operatie een open conversie-operatie heeft ondergaan
- de patiënt die een hoog bloedingsrisico had
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afvoer inbrengen
In deze arm wordt een laparoscopische cholecystectomie met draininsertie uitgevoerd.
|
In de groep voor het inbrengen van de drain gebruikten de onderzoekers de gesloten zuigdrain via een laterale trocart van 5 mm en plaatsten deze in de rechter subhepatische ruimte
|
|
Geen tussenkomst: geen drain inbrengen
In deze arm voeren onderzoekers alleen laparoscopische cholecystectomie uit en brengen ze geen drain in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
complicatie is subhepatische vochtophoping met abces of subhepatisch hematoom of gallekkage.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na operatie - 24 uur na operatie - 48 uur na operatie
|
Postoperatieve pijn werd geschat met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op 6, 24 en 48 uur na de operatie.
|
6 uur na operatie - 24 uur na operatie - 48 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- seoul -S2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán...VoltooidAcute cholecystitis | Acute cholecystitis met obstructieMexico
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidAcute cholecystitisTaiwan
-
Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Hillerod Hospital, DenmarkIngetrokken
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidAcute cholecystitisArgentinië