Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drainage bij laparoscopische cholecystectomie

30 november 2014 bijgewerkt door: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Wel of niet draineren bij laparoscopische cholecystectomie voor patiënten met acuut ontstoken galblaas; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Tijdens laparoscopische chirurgie voor een acuut ontstoken galblaas, brengen de meeste chirurgen routinematig een drain in. Er is echter geen consensus bereikt over de noodzaak van drainage in deze gevallen en het gebruik van een drain blijft controversieel. Deze studie wordt gecoördineerd om de chirurgische uitkomsten en peri-operatieve morbiditeit te achterhalen volgens het inbrengen van een drain na laparoscopische cholecystectomie. Onderzoekers verwachten dat het routinematig gebruik van een drain na laparoscopische cholecystectomie bij een acuut ontstoken galblaas geen effect zal hebben op de postoperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Drainage wordt veel gebruikt bij veel buikoperaties voor therapeutische doeleinden, zoals het verwijderen van geïnfecteerd puin of abces, en het ondersteunen van de genezing van lekkage of fistel. Hoewel de bruikbaarheid van therapeutische drain algemeen wordt aanvaard, is er nog steeds discussie over de werkzaamheid van profylactische drain. De meeste chirurgen hebben een profylactische drain geplaatst in de verwachting dat de drain nuttig zou zijn voor de vroege detectie van postoperatieve bloedingen of lekkage, en ook voor de preventie van intra-abdominaal abces door het verwijderen van vuil of wrongel. Er zijn echter maar weinig evidence-based onderzoeken naar de daadwerkelijke effectiviteit van profylactische drain en de bezwaren tegen routinematig gebruik van drain zijn geuit.

De meeste chirurgen hebben de drain geplaatst na cholecystectomie met de verwachting dat het zou kunnen helpen om postoperatieve bloedingen of gallekkage op te sporen en intra-abdominale infectie te voorkomen. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de rol van drain bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas en chirurgen hebben de drain geplaatst op basis van hun ervaringen en overtuigingen, niet op evidence-based richtlijnen. In de vorige retrospectieve studie [4] beschreven we dat het routinematig gebruik van drains bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas geen voordeel heeft om gallekkage of -bloeding op te sporen en dat het niet nuttig was om postoperatieve morbiditeiten zoals intra-abdominaal abces of wond te voorkomen. infectie. Het doel van de huidige multicenter studie is om de waarde te beoordelen van routinematig gebruik van drains bij laparoscopische cholecystectomie voor acuut ontstoken galblaas in een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, republiek van, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut ontstoken galblaas

Uitsluitingscriteria:

  • chronische cholecystitis
  • galblaaspoliep of galblaaskanker
  • de patiënt die een gereduceerde poortoperatie onderging
  • de patiënt die tijdens de operatie galwegonderzoek heeft ondergaan
  • de patiënt die een gelijktijdige operatie onderging
  • de patiënt die in het verleden een operatie aan de bovenbuik had gehad
  • de patiënt die een immunodeficiëntietoestand had
  • de zaak die een vermoeden had van vertraagde gallekkage
  • het geval met een onvolledige ligatie van het cystische kanaal
  • de patiënt die tijdens de operatie een open conversie-operatie heeft ondergaan
  • de patiënt die een hoog bloedingsrisico had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afvoer inbrengen
In deze arm wordt een laparoscopische cholecystectomie met draininsertie uitgevoerd.
In de groep voor het inbrengen van de drain gebruikten de onderzoekers de gesloten zuigdrain via een laterale trocart van 5 mm en plaatsten deze in de rechter subhepatische ruimte
Geen tussenkomst: geen drain inbrengen
In deze arm voeren onderzoekers alleen laparoscopische cholecystectomie uit en brengen ze geen drain in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 2 weken
complicatie is subhepatische vochtophoping met abces of subhepatisch hematoom of gallekkage.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na operatie - 24 uur na operatie - 48 uur na operatie
Postoperatieve pijn werd geschat met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op 6, 24 en 48 uur na de operatie.
6 uur na operatie - 24 uur na operatie - 48 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Abonneren