Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica

30 novembre 2014 aggiornato da: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Drenare o non drenare nella colecistectomia laparoscopica per i pazienti con cistifellea acutamente infiammata; uno studio controllato randomizzato multicentrico

Durante la chirurgia laparoscopica per una cistifellea infiammata acutamente, la maggior parte dei chirurghi inserisce di routine un drenaggio. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso in merito alla necessità di drenaggio in questi casi e l'uso di un drenaggio rimane controverso. Questo studio è coordinato per scoprire gli esiti chirurgici e la morbilità perioperatoria in base all'inserimento del drenaggio dopo colecistectomia laparoscopica. I ricercatori si aspettano che l'uso di routine di un drenaggio dopo colecistectomia laparoscopica per una cistifellea acutamente infiammata non avrà effetti sulla morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il drenaggio è stato ampiamente utilizzato in molti interventi chirurgici addominali per scopi terapeutici come la rimozione di detriti o ascessi infetti e per supportare la guarigione di perdite o fistole. Sebbene l'utilizzabilità del drenaggio terapeutico sia comunemente accettata, l'efficacia del drenaggio profilattico è ancora oggetto di discussione. La maggior parte dei chirurghi ha inserito un drenaggio profilattico con l'aspettativa che il drenaggio sarebbe stato utile per la diagnosi precoce di sanguinamento o perdite postoperatorie e anche per prevenire l'ascesso intra-addominale attraverso la rimozione di detriti o cagliata. Tuttavia, ci sono solo pochi studi basati sull'evidenza per l'effettiva efficacia del drenaggio profilattico e sono state sollevate obiezioni contro l'uso routinario del drenaggio.

La maggior parte dei chirurghi ha posizionato il drenaggio dopo la colecistectomia con l'aspettativa che potesse aiutare a rilevare il sanguinamento postoperatorio o la perdita di bile e prevenire l'infezione intra-addominale. Tuttavia, mancano prove riguardo al ruolo del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica per la cistifellea infiammata acuta e i chirurghi hanno posizionato il drenaggio sulla base delle loro esperienze e convinzioni, non su linee guida basate sull'evidenza. Nel precedente studio retrospettivo, [4] abbiamo descritto che l'uso di routine del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica per colecisti acutamente infiammata non ha alcun vantaggio per rilevare la perdita o il sanguinamento della bile e non è stato utile per prevenire le morbilità postoperatorie come l'ascesso o la ferita intra-addominale infezione. Lo scopo del presente studio multicentrico è valutare il valore dell'uso di drenaggio di routine nella colecistectomia laparoscopica per la colecisti acutamente infiammata in un ampio studio prospettico controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cistifellea acutamente infiammata

Criteri di esclusione:

  • colecistite cronica
  • polipo della cistifellea o cancro della cistifellea
  • il paziente che ha subito un intervento chirurgico al porto ridotto
  • il paziente che ha subito l'esplorazione del dotto biliare comune durante l'operazione
  • il paziente che ha subito l'operazione simultanea
  • il paziente che aveva una storia passata di chirurgia addominale superiore
  • il paziente che aveva uno stato di immunodeficienza
  • il caso che aveva un sospetto di fuoriuscita ritardata della bile
  • il caso che aveva una legatura del dotto cistico incompleta
  • il paziente che ha subito un intervento di conversione a cielo aperto durante l'operazione
  • il paziente che aveva un alto rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento scarico
In questo braccio viene eseguita la colecistectomia laparoscopica con inserimento del drenaggio.
Nel gruppo di inserimento del drenaggio, i ricercatori utilizzano il drenaggio di aspirazione chiuso attraverso un trocar laterale di 5 mm e lo posizionano nello spazio subepatico destro
Nessun intervento: nessun inserimento dello scarico
In questo braccio, gli investigatori eseguono solo la colecistectomia laparoscopica e non inseriscono un drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 2 settimane
la complicanza è la raccolta di liquido subepatico con ascesso o ematoma subepatico o perdita di bile.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione - 24 ore dopo l'operazione - 48 ore dopo l'operazione
Il dolore postoperatorio è stato stimato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) a 6, 24 e 48 ore dopo l'operazione.
6 ore dopo l'operazione - 24 ore dopo l'operazione - 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

3
Sottoscrivi