- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027402
Effetti del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica
Drenare o non drenare nella colecistectomia laparoscopica per i pazienti con cistifellea acutamente infiammata; uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il drenaggio è stato ampiamente utilizzato in molti interventi chirurgici addominali per scopi terapeutici come la rimozione di detriti o ascessi infetti e per supportare la guarigione di perdite o fistole. Sebbene l'utilizzabilità del drenaggio terapeutico sia comunemente accettata, l'efficacia del drenaggio profilattico è ancora oggetto di discussione. La maggior parte dei chirurghi ha inserito un drenaggio profilattico con l'aspettativa che il drenaggio sarebbe stato utile per la diagnosi precoce di sanguinamento o perdite postoperatorie e anche per prevenire l'ascesso intra-addominale attraverso la rimozione di detriti o cagliata. Tuttavia, ci sono solo pochi studi basati sull'evidenza per l'effettiva efficacia del drenaggio profilattico e sono state sollevate obiezioni contro l'uso routinario del drenaggio.
La maggior parte dei chirurghi ha posizionato il drenaggio dopo la colecistectomia con l'aspettativa che potesse aiutare a rilevare il sanguinamento postoperatorio o la perdita di bile e prevenire l'infezione intra-addominale. Tuttavia, mancano prove riguardo al ruolo del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica per la cistifellea infiammata acuta e i chirurghi hanno posizionato il drenaggio sulla base delle loro esperienze e convinzioni, non su linee guida basate sull'evidenza. Nel precedente studio retrospettivo, [4] abbiamo descritto che l'uso di routine del drenaggio nella colecistectomia laparoscopica per colecisti acutamente infiammata non ha alcun vantaggio per rilevare la perdita o il sanguinamento della bile e non è stato utile per prevenire le morbilità postoperatorie come l'ascesso o la ferita intra-addominale infezione. Lo scopo del presente studio multicentrico è valutare il valore dell'uso di drenaggio di routine nella colecistectomia laparoscopica per la colecisti acutamente infiammata in un ampio studio prospettico controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, Repubblica di, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cistifellea acutamente infiammata
Criteri di esclusione:
- colecistite cronica
- polipo della cistifellea o cancro della cistifellea
- il paziente che ha subito un intervento chirurgico al porto ridotto
- il paziente che ha subito l'esplorazione del dotto biliare comune durante l'operazione
- il paziente che ha subito l'operazione simultanea
- il paziente che aveva una storia passata di chirurgia addominale superiore
- il paziente che aveva uno stato di immunodeficienza
- il caso che aveva un sospetto di fuoriuscita ritardata della bile
- il caso che aveva una legatura del dotto cistico incompleta
- il paziente che ha subito un intervento di conversione a cielo aperto durante l'operazione
- il paziente che aveva un alto rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inserimento scarico
In questo braccio viene eseguita la colecistectomia laparoscopica con inserimento del drenaggio.
|
Nel gruppo di inserimento del drenaggio, i ricercatori utilizzano il drenaggio di aspirazione chiuso attraverso un trocar laterale di 5 mm e lo posizionano nello spazio subepatico destro
|
Nessun intervento: nessun inserimento dello scarico
In questo braccio, gli investigatori eseguono solo la colecistectomia laparoscopica e non inseriscono un drenaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
la complicanza è la raccolta di liquido subepatico con ascesso o ematoma subepatico o perdita di bile.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione - 24 ore dopo l'operazione - 48 ore dopo l'operazione
|
Il dolore postoperatorio è stato stimato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) a 6, 24 e 48 ore dopo l'operazione.
|
6 ore dopo l'operazione - 24 ore dopo l'operazione - 48 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- seoul -S2
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