Efekty drenażu w cholecystektomii laparoskopowej
Drenaż czy nie drenować w cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drenaż był szeroko stosowany w wielu operacjach jamy brzusznej w celach terapeutycznych, takich jak usuwanie zakażonych szczątków lub ropni oraz wspomaganie gojenia wycieku lub przetoki. Chociaż przydatność drenażu terapeutycznego jest powszechnie akceptowana, skuteczność drenażu profilaktycznego nadal jest przedmiotem dyskusji. Większość chirurgów zakłada profilaktyczny dren, oczekując, że dren będzie pomocny we wczesnym wykrywaniu krwawienia lub wycieku pooperacyjnego, a także zapobieganiu ropniu w jamie brzusznej poprzez usuwanie resztek lub skrzepu. Istnieje jednak niewiele badań opartych na dowodach naukowych dotyczących rzeczywistej skuteczności profilaktycznego drenażu i zgłaszano sprzeciw wobec rutynowego stosowania drenażu.
Większość chirurgów umieściła dren po cholecystektomii, oczekując, że może on pomóc w wykryciu krwawienia pooperacyjnego lub wycieku żółci i zapobiec zakażeniu w jamie brzusznej. Brakuje jednak dowodów dotyczących roli drenażu w cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, a chirurdzy umieścili dren na podstawie swoich doświadczeń i przekonań, a nie wytycznych opartych na dowodach. W poprzednim badaniu retrospektywnym [4] opisaliśmy, że rutynowe użycie drenażu w cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego nie ma zalet w wykrywaniu wycieku żółci lub krwawienia i nie było pomocne w zapobieganiu chorobom pooperacyjnym, takim jak ropień w jamie brzusznej lub rana infekcja. Celem obecnego wieloośrodkowego badania jest ocena wartości rutynowego stosowania drenażu w cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w dużym, randomizowanym, prospektywnym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republika Korei, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- polip pęcherzyka żółciowego lub rak pęcherzyka żółciowego
- pacjent, który przeszedł operację zmniejszonego portu
- pacjent, u którego w trakcie operacji wykonano eksplorację przewodu żółciowego wspólnego
- pacjenta, który był operowany równolegle
- pacjent, który miał w przeszłości operację górnej części jamy brzusznej
- pacjenta, który miał stan niedoboru odporności
- przypadek, w którym podejrzewano opóźniony wyciek żółci
- przypadek z niepełnym podwiązaniem przewodu torbielowatego
- pacjent, który w trakcie operacji przeszedł otwartą operację konwersji
- pacjenta, u którego występowało duże ryzyko krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie drenażu
W tym ramieniu wykonuje się cholecystektomię laparoskopową z założeniem drenu.
|
W grupie, w której wprowadza się dren, badacze stosują zamknięty dren ssący przez boczny 5-milimetrowy trokar i umieszczają go w prawej przestrzeni podwątrobowej
|
|
Brak interwencji: brak wkładu drenażowego
W tym ramieniu badacze wykonują jedynie cholecystektomię laparoskopową i nie wprowadzają drenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
powikłaniem jest gromadzenie się płynu podwątrobowego z ropniem lub krwiakiem podwątrobowym lub wyciekiem żółci.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji - 24 godziny po operacji - 48 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
6 godzin po operacji - 24 godziny po operacji - 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- seoul -S2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia