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Efeitos da Drenagem na Colecistectomia Laparoscópica

30 de novembro de 2014 atualizado por: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Drenar ou Não Drenar na Colecistectomia Laparoscópica em Pacientes com Inflamação Aguda da Vesícula Biliar; um estudo controlado randomizado multicêntrico

Durante a cirurgia laparoscópica para uma vesícula biliar agudamente inflamada, a maioria dos cirurgiões rotineiramente insere um dreno. No entanto, não há consenso sobre a necessidade de drenagem nesses casos, e o uso de dreno permanece controverso. Este estudo é coordenado para conhecer os resultados cirúrgicos e a morbidade perioperatória de acordo com a inserção do dreno após a colecistectomia laparoscópica. Os investigadores esperam que o uso rotineiro de um dreno após colecistectomia laparoscópica para uma inflamação aguda da vesícula biliar não tenha efeitos na morbidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dreno tem sido amplamente utilizado em muitas cirurgias abdominais para fins terapêuticos, como a remoção de detritos infectados ou abscessos e para auxiliar na cicatrização de vazamentos ou fístulas. Embora a usabilidade do dreno terapêutico seja comumente aceita, a eficácia do dreno profilático ainda é debatida. A maioria dos cirurgiões inseriu dreno profilático com a expectativa de que o dreno seria útil para detecção precoce de sangramento ou vazamento pós-operatório e também prevenção de abscesso intra-abdominal por meio da remoção de detritos ou coalhada. No entanto, existem poucos estudos baseados em evidências para a eficácia real do dreno profilático e as objeções contra o uso rotineiro do dreno foram levantadas.

A maioria dos cirurgiões coloca o dreno após a colecistectomia com a expectativa de que possa ajudar a detectar sangramento pós-operatório ou vazamento de bile e prevenir infecção intra-abdominal. No entanto, há falta de evidências sobre o papel do dreno na colecistectomia laparoscópica para vesícula biliar agudamente inflamada e os cirurgiões colocam o dreno com base em suas experiências e crenças, não em diretrizes baseadas em evidências. No estudo retrospectivo anterior, [4] descrevemos que o uso rotineiro de dreno em colecistectomia laparoscópica para inflamação aguda da vesícula biliar não tem vantagem para detectar vazamento de bile ou sangramento e não foi útil para prevenir as morbidades pós-operatórias, como abscesso intra-abdominal ou ferida infecção. O objetivo do presente estudo multicêntrico é avaliar o valor do uso rotineiro de dreno em colecistectomia laparoscópica para inflamação aguda da vesícula biliar em um grande estudo prospectivo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republica da Coréia, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vesícula biliar agudamente inflamada

Critério de exclusão:

  • colecistite crônica
  • pólipo da vesícula biliar ou câncer de vesícula biliar
  • o paciente submetido à cirurgia de porte reduzido
  • o paciente submetido à exploração do ducto biliar comum durante a operação
  • o paciente que foi submetido a operação concomitante
  • o paciente que tinha histórico de cirurgia abdominal alta
  • o paciente que tinha um estado de imunodeficiência
  • o caso que tinha suspeita de vazamento biliar tardio
  • o caso que teve uma ligadura incompleta do ducto cístico
  • o paciente que foi submetido a cirurgia de conversão aberta durante a operação
  • o paciente que tinha um alto risco de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção de dreno
A colecistectomia laparoscópica com inserção de dreno é realizada neste braço.
No grupo de inserção de dreno, os investigadores usam o dreno de sucção fechado através de um trocater lateral de 5 mm e o colocam no espaço sub-hepático direito
Sem intervenção: sem inserção de dreno
Neste braço, os investigadores realizam apenas colecistectomia laparoscópica e não inserem um dreno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: 2 semanas
A complicação é a coleção de líquido sub-hepática com abscesso ou hematoma sub-hepático ou vazamento de bile.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
1 dia
Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6h após operação - 24h após operação - 48h após operação
A dor pós-operatória foi estimada usando a escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em 6, 24 e 48 horas após a operação.
6h após operação - 24h após operação - 48h após operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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