- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02027402
Efeitos da Drenagem na Colecistectomia Laparoscópica
Drenar ou Não Drenar na Colecistectomia Laparoscópica em Pacientes com Inflamação Aguda da Vesícula Biliar; um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dreno tem sido amplamente utilizado em muitas cirurgias abdominais para fins terapêuticos, como a remoção de detritos infectados ou abscessos e para auxiliar na cicatrização de vazamentos ou fístulas. Embora a usabilidade do dreno terapêutico seja comumente aceita, a eficácia do dreno profilático ainda é debatida. A maioria dos cirurgiões inseriu dreno profilático com a expectativa de que o dreno seria útil para detecção precoce de sangramento ou vazamento pós-operatório e também prevenção de abscesso intra-abdominal por meio da remoção de detritos ou coalhada. No entanto, existem poucos estudos baseados em evidências para a eficácia real do dreno profilático e as objeções contra o uso rotineiro do dreno foram levantadas.
A maioria dos cirurgiões coloca o dreno após a colecistectomia com a expectativa de que possa ajudar a detectar sangramento pós-operatório ou vazamento de bile e prevenir infecção intra-abdominal. No entanto, há falta de evidências sobre o papel do dreno na colecistectomia laparoscópica para vesícula biliar agudamente inflamada e os cirurgiões colocam o dreno com base em suas experiências e crenças, não em diretrizes baseadas em evidências. No estudo retrospectivo anterior, [4] descrevemos que o uso rotineiro de dreno em colecistectomia laparoscópica para inflamação aguda da vesícula biliar não tem vantagem para detectar vazamento de bile ou sangramento e não foi útil para prevenir as morbidades pós-operatórias, como abscesso intra-abdominal ou ferida infecção. O objetivo do presente estudo multicêntrico é avaliar o valor do uso rotineiro de dreno em colecistectomia laparoscópica para inflamação aguda da vesícula biliar em um grande estudo prospectivo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republica da Coréia, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vesícula biliar agudamente inflamada
Critério de exclusão:
- colecistite crônica
- pólipo da vesícula biliar ou câncer de vesícula biliar
- o paciente submetido à cirurgia de porte reduzido
- o paciente submetido à exploração do ducto biliar comum durante a operação
- o paciente que foi submetido a operação concomitante
- o paciente que tinha histórico de cirurgia abdominal alta
- o paciente que tinha um estado de imunodeficiência
- o caso que tinha suspeita de vazamento biliar tardio
- o caso que teve uma ligadura incompleta do ducto cístico
- o paciente que foi submetido a cirurgia de conversão aberta durante a operação
- o paciente que tinha um alto risco de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de dreno
A colecistectomia laparoscópica com inserção de dreno é realizada neste braço.
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No grupo de inserção de dreno, os investigadores usam o dreno de sucção fechado através de um trocater lateral de 5 mm e o colocam no espaço sub-hepático direito
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Sem intervenção: sem inserção de dreno
Neste braço, os investigadores realizam apenas colecistectomia laparoscópica e não inserem um dreno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: 2 semanas
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A complicação é a coleção de líquido sub-hepática com abscesso ou hematoma sub-hepático ou vazamento de bile.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6h após operação - 24h após operação - 48h após operação
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A dor pós-operatória foi estimada usando a escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em 6, 24 e 48 horas após a operação.
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6h após operação - 24h após operação - 48h após operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- seoul -S2
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