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Efectos del drenaje en la colecistectomía laparoscópica

30 de noviembre de 2014 actualizado por: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Drenar o no drenar en colecistectomía laparoscópica para pacientes con vesícula biliar agudamente inflamada; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Durante la cirugía laparoscópica para una vesícula biliar agudamente inflamada, la mayoría de los cirujanos insertan un drenaje de manera rutinaria. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre la necesidad de drenaje en estos casos, y el uso de un drenaje sigue siendo controvertido. Este estudio se coordina para conocer los resultados quirúrgicos y la morbilidad perioperatoria según la colocación de drenaje después de la colecistectomía laparoscópica. Los investigadores esperan que el uso rutinario de un drenaje después de la colecistectomía laparoscópica para una vesícula biliar agudamente inflamada no tenga efectos sobre la morbilidad posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El drenaje se ha utilizado ampliamente en muchas cirugías abdominales con fines terapéuticos, como la eliminación de restos infectados o abscesos, y el apoyo a la curación de fugas o fístulas. Aunque la utilidad del drenaje terapéutico se acepta comúnmente, la eficacia del drenaje profiláctico aún se debate. La mayoría de los cirujanos han insertado un drenaje profiláctico con la expectativa de que el drenaje sería útil para la detección temprana de hemorragias o fugas posoperatorias, y también para la prevención de abscesos intraabdominales mediante la eliminación de restos o cuajada. Sin embargo, existen pocos estudios basados ​​en evidencia sobre la efectividad real del drenaje profiláctico y se han planteado objeciones contra el uso rutinario del drenaje.

La mayoría de los cirujanos colocaron el drenaje después de la colecistectomía con la expectativa de que podría ayudar a detectar el sangrado posoperatorio o la fuga de bilis y prevenir la infección intraabdominal. Sin embargo, hay una falta de evidencia con respecto al papel del drenaje en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada y los cirujanos colocaron el drenaje según sus experiencias y creencias, no según las pautas basadas en la evidencia. En el estudio retrospectivo anterior, [4] describimos que el uso de drenaje de rutina en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada no tiene ninguna ventaja para detectar fugas de bilis o sangrado y no fue útil para prevenir las morbilidades postoperatorias como absceso o herida intraabdominal. infección. El objetivo del presente ensayo multicéntrico es evaluar el valor del uso de drenaje de rutina en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada en un gran estudio prospectivo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, república de, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vesícula biliar agudamente inflamada

Criterio de exclusión:

  • colecistitis crónica
  • pólipo de vesícula biliar o cáncer de vesícula biliar
  • el paciente que se sometió a cirugía de puerto reducido
  • el paciente que se sometió a la exploración del colédoco durante la operación
  • el paciente que se sometió a una operación concurrente
  • el paciente que tenía antecedentes de cirugía abdominal superior
  • el paciente que presentaba un estado de inmunodeficiencia
  • el caso que tenía una sospecha de fuga biliar tardía
  • el caso que tuvo una ligadura incompleta del conducto cístico
  • el paciente que se sometió a una cirugía de conversión abierta durante la operación
  • el paciente que tenía un alto riesgo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción de drenaje
En este brazo se realiza colecistectomía laparoscópica con inserción de drenaje.
En el grupo de inserción de drenaje, los investigadores utilizan el drenaje de succión cerrado a través de un trocar lateral de 5 mm y lo colocan en el espacio subhepático derecho.
Sin intervención: sin inserción de drenaje
En este brazo, los investigadores solo realizan una colecistectomía laparoscópica y no insertan un drenaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 2 semanas
La complicación es la acumulación de líquido subhepático con absceso o hematoma subhepático o fuga de bilis.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación - 24 horas después de la operación - 48 horas después de la operación
El dolor postoperatorio se estimó mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) a las 6, 24 y 48 horas después de la operación.
6 horas después de la operación - 24 horas después de la operación - 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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