- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027402
Efectos del drenaje en la colecistectomía laparoscópica
Drenar o no drenar en colecistectomía laparoscópica para pacientes con vesícula biliar agudamente inflamada; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El drenaje se ha utilizado ampliamente en muchas cirugías abdominales con fines terapéuticos, como la eliminación de restos infectados o abscesos, y el apoyo a la curación de fugas o fístulas. Aunque la utilidad del drenaje terapéutico se acepta comúnmente, la eficacia del drenaje profiláctico aún se debate. La mayoría de los cirujanos han insertado un drenaje profiláctico con la expectativa de que el drenaje sería útil para la detección temprana de hemorragias o fugas posoperatorias, y también para la prevención de abscesos intraabdominales mediante la eliminación de restos o cuajada. Sin embargo, existen pocos estudios basados en evidencia sobre la efectividad real del drenaje profiláctico y se han planteado objeciones contra el uso rutinario del drenaje.
La mayoría de los cirujanos colocaron el drenaje después de la colecistectomía con la expectativa de que podría ayudar a detectar el sangrado posoperatorio o la fuga de bilis y prevenir la infección intraabdominal. Sin embargo, hay una falta de evidencia con respecto al papel del drenaje en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada y los cirujanos colocaron el drenaje según sus experiencias y creencias, no según las pautas basadas en la evidencia. En el estudio retrospectivo anterior, [4] describimos que el uso de drenaje de rutina en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada no tiene ninguna ventaja para detectar fugas de bilis o sangrado y no fue útil para prevenir las morbilidades postoperatorias como absceso o herida intraabdominal. infección. El objetivo del presente ensayo multicéntrico es evaluar el valor del uso de drenaje de rutina en la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar agudamente inflamada en un gran estudio prospectivo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, república de, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vesícula biliar agudamente inflamada
Criterio de exclusión:
- colecistitis crónica
- pólipo de vesícula biliar o cáncer de vesícula biliar
- el paciente que se sometió a cirugía de puerto reducido
- el paciente que se sometió a la exploración del colédoco durante la operación
- el paciente que se sometió a una operación concurrente
- el paciente que tenía antecedentes de cirugía abdominal superior
- el paciente que presentaba un estado de inmunodeficiencia
- el caso que tenía una sospecha de fuga biliar tardía
- el caso que tuvo una ligadura incompleta del conducto cístico
- el paciente que se sometió a una cirugía de conversión abierta durante la operación
- el paciente que tenía un alto riesgo de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de drenaje
En este brazo se realiza colecistectomía laparoscópica con inserción de drenaje.
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En el grupo de inserción de drenaje, los investigadores utilizan el drenaje de succión cerrado a través de un trocar lateral de 5 mm y lo colocan en el espacio subhepático derecho.
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Sin intervención: sin inserción de drenaje
En este brazo, los investigadores solo realizan una colecistectomía laparoscópica y no insertan un drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La complicación es la acumulación de líquido subhepático con absceso o hematoma subhepático o fuga de bilis.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación - 24 horas después de la operación - 48 horas después de la operación
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El dolor postoperatorio se estimó mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) a las 6, 24 y 48 horas después de la operación.
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6 horas después de la operación - 24 horas después de la operación - 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- seoul -S2
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