Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirroosiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman hoito lipiodolin ja idarubisiinin emulsion (Zavedos®) intrahepaattisella valtimoinjektiolla: vaiheen I tutkimus

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Kirroosiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman hoito lipiodolin ja idarubisiinin emulsion (Zavedos®) intrahepaattisella valtimoinjektiolla: vaiheen I tutkimus

Leikkauskelvoton, ei-metastaattinen kirroosiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on huono ennuste, koska suositeltuja parantavia hoitoja ei ole. Kemoembolisaatio on näillä potilailla yleisimmin käytetty hoito, mutta tämä tekniikka voi osoittautua myrkyksi. intrahepaattinen valtimon kemoterapia lipiodolilla ja idarubisiinilla voisi olla tehokas terapeuttinen lähestymistapa heikentämättä maksan toimintaa.

Tämän hoidon perusteluja voidaan jatkaa seuraavasti:

  • HCC:t verisuontuvat maksavaltimojärjestelmän kautta
  • Antrasykliinien IHA-perfuusio johtaa suureen eliminaatioon maksan kautta pienillä systeemisillä pitoisuuksilla
  • Embolisaation puuttuminen vähentää toksisuutta
  • idarubisiinin toksisuusprofiili tunnetaan hyvin ja lääkettä käytetään laajalti leukemian IV-hoidossa
  • idarubisiini on sytotoksisin lääke kasvainsolulinjoille.
  • Idarubisiinin sytotoksisuus in vitro on 100 % pieninä pitoisuuksina
  • Lipiodol voi pysyä kosketuksessa kasvainkudoksen kanssa useita viikkoja injektion jälkeen ja toimia lääkkeen vektorina
  • Idarubisiini-lipiodoli on vakaampi kuin lipidoliemulsiot, jotka yleensä annetaan valtimonsisäisenä injektiona
  • Emulsio on stabiilimpi idarubisiinin kuin muiden syövänvastaisten molekyylien kanssa
  • "Jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän" mukainen peräkkäinen sisällyttäminen mahdollistaa inkluusioiden lisäämisen tavoitetoksisuustasolla ja vähentää inkluusiota annoksilla, jotka ovat liian pieniä tai liian myrkyllisiä. Hoidon tavoitteena on parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen syöpä tai validoidut ei-invasiiviset kriteerit (EASL, AASLD) täyttävä karsinooma

  • Child-Pugh A TAI B7 kirroosi
  • Yleinen terveydentila WHO 0.1
  • Verihiutaleet > 50 000/mm3, polynukleaariset neutrofiilit > 1000/mm3
  • Kreatininemia < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • LVEF MUGA-skannauksella tai US > 50 %
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisykeino

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka voivat hyötyä parantavasta hoidosta (kirurginen resektio, maksansiirto tai hoito perkutaanisella tuholla)

  • Ei-kirroosi maksa
  • Kirroosi Lapsi B8 tai B9 tai C
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet (keuhkojen mikronoduleita < 7 mm ei pidetä vasta-aiheena)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisen kuukauden aikana
  • Potilas, joka käyttää antikoagulantteja
  • Raskaana olevat naiset
  • Hallitsematon infektio
  • Yliherkkyys antrasykliineille
  • Yliherkkyys jodivarjoaineille
  • Potilas holhouksessa tai tuomioistuimen osastolla
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet suositellun kumulatiivisen antrasykliinin annoksen (idarubisiini 93 mg/m2, mitoksantroni 140 mg/m2, doksorubisiini 550 mg/m2, daunorubisiini 600 mg/m2, epirubisiini 900 mg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo-lipiodol
Muut: Verinäytteitä
Lääke: Zavedos®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toleranssi: myrkyllisyys arvioidaan NCI CTC AE version 4.03 asteikon mukaisesti rajoittavan annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa 2 injektion jälkeen
7 viikkoa 2 injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki idarubisiinin farmakokinetiikkaa tässä annostelumenetelmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioi edistymiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioi objektiivisen vastauksen nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUIU APJ 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa