Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s cirhózou intrahepatální arteriální injekcí emulze lipiodolu a idarubicinu (Zavedos®): studie fáze I

5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Léčba hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s cirhózou intrahepatální arteriální injekcí emulze lipiodolu a idarubicinu (Zavedos®): studie fáze I

Neresekabilní nemetastatický hepatocelulární karcinom (HCC) související s cirhózou má špatnou prognózu, protože neexistují žádné doporučené kurativní léčby. Chemoembolizace je u těchto pacientů nejpoužívanější léčbou, ale tato technika se může ukázat jako toxická. intrahepatální arteriální chemoterapie s lipiodolem a idarubicinem by mohla být účinným terapeutickým přístupem bez zhoršení jaterních funkcí.

Odůvodnění této léčby lze obnovit takto:

  • HCC jsou vaskularizovány prostřednictvím systému jaterních tepen
  • IHA perfuze antracyklinů vede k vysoké eliminaci přes játra s nízkými systémovými koncentracemi
  • Absence embolizace snižuje toxicitu
  • profil toxicity idarubicinu je dobře znám a lék je široce používán pro IV léčbu leukémie
  • Idarubicin je nejvíce cytotoxický lék pro nádorové buněčné linie.
  • In vitro cytotoxicita idarubicinu je 100% při nízkých koncentracích
  • Lipiodol může zůstat v kontaktu s nádorovou tkání několik týdnů po injekci a působit jako vektor pro léčivo
  • Idarubicin-lipiodol je stabilnější než lipidolové emulze obvykle podávané intraarteriální injekcí
  • Emulze je stabilnější s idarubicinem než s jinými protirakovinnými molekulami
  • Sekvenční zařazení v souladu s „metodou kontinuálního přehodnocování“ umožňuje zvýšit inkluze na cílové úrovni toxicity a zároveň snížit inkluze v dávkách, které jsou příliš nízké nebo příliš toxické. Cílem léčby je zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom nebo karcinom splňující validovaná neinvazivní kritéria (EASL, AASLD)

  • Child-Pughova cirhóza A NEBO B7
  • Celkový zdravotní stav WHO 0.1
  • Krevní destičky > 50 000/mm3, polynukleární neutrofily > 1000/mm3
  • Kreatininémie < 1,5násobek horní hranice normálu
  • LVEF podle skenování MUGA nebo USA > 50 %
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pro ženy v plodném věku účinný prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mohou mít prospěch z kurativní léčby (chirurgická resekce, transplantace jater nebo léčba perkutánní destrukcí)

  • Necirhotická játra
  • Dětská cirhóza B8 nebo B9 nebo C
  • Extrahepatální metastázy (plicní mikronoduly < 7 mm nejsou považovány za kontraindikaci)
  • Trávicí krvácení během předchozího měsíce
  • Pacient na antikoagulanciích
  • Těhotná žena
  • Nekontrolovaná infekce
  • Přecitlivělost na antracykliny
  • Přecitlivělost na jódové kontrastní látky
  • Pacient v opatrovnictví nebo v soudním oddělení
  • Pacienti, kteří již dostali doporučenou kumulativní dávku antracyklinu (93 mg/m2 pro idarubicin, 140 mg/m2 pro mitoxantron, 550 mg/m2 pro doxorubicin, 600 mg/m2 pro daunorubicin, 900 mg/m2 pro epirubicin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo-lipiodol
Jiný: Vzorky krve
Lék: Zavedos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tolerance: toxicita bude hodnocena podle stupnice NCI CTC AE verze 4.03 pro stanovení limitní dávky
Časové okno: 7 týdnů po 2 injekcích
7 týdnů po 2 injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte farmakokinetiku idarubicinu při tomto způsobu podávání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte čas do progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIU APJ 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit