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Behandlung von Leberzirrhose-bedingtem hepatozellulärem Karzinom mit der intrahepatischen arteriellen Injektion einer Emulsion aus Lipiodol und Idarubicin (Zavedos®): Phase-I-Studie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Behandlung von Leberzirrhose-bedingtem hepatozellulärem Karzinom mit der intrahepatischen arteriellen Injektion einer Emulsion aus Lipiodol und Idarubicin (Zavedos®): Phase-I-Studie

Das nicht resezierbare, nicht metastasierte Leberzirrhose-bedingte hepatozelluläre Karzinom (HCC) hat eine schlechte Prognose, da es keine empfohlenen Heilbehandlungen gibt. Bei diesen Patienten ist die Chemoembolisation die am weitesten verbreitete Behandlung, diese Technik kann sich jedoch als toxisch erweisen. Eine intrahepatische arterielle Chemotherapie mit Lipiodol und Idarubicin könnte ein wirksamer Therapieansatz sein, ohne die Leberfunktion zu beeinträchtigen.

Die Begründung für diese Behandlung lässt sich wie folgt zusammenfassen:

  • HCC werden über das Leberarteriensystem vaskularisiert
  • Die IHA-Perfusion von Anthrazyklinen führt zu einer hohen Elimination über die Leber bei niedrigen systemischen Konzentrationen
  • Das Fehlen einer Embolisierung verringert die Toxizität
  • Das Toxizitätsprofil von Idarubicin ist gut bekannt und das Medikament wird häufig zur intravenösen Behandlung von Leukämie eingesetzt
  • Idarubicin ist das zytotoxischste Medikament für Tumorzelllinien.
  • Die In-vitro-Zytotoxizität von Idarubicin beträgt bei niedrigen Konzentrationen 100 %
  • Lipiodol kann nach der Injektion mehrere Wochen lang mit dem Tumorgewebe in Kontakt bleiben und als Vektor für das Medikament fungieren
  • Das Idarubicin-Lipiodol ist stabiler als Lipidolemulsionen, die üblicherweise durch intraarterielle Injektion verabreicht werden
  • Die Emulsion ist bei Idarubicin stabiler als bei anderen Antikrebsmolekülen
  • Durch die sequentielle Einbeziehung nach der „Methode der kontinuierlichen Neubewertung“ ist es möglich, die Einschlüsse bei einem angestrebten Toxizitätsniveau zu erhöhen und gleichzeitig die Einschlüsse bei zu niedrigen oder zu toxischen Dosen zu reduzieren. Ziel der Behandlung ist eine Verbesserung des Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom oder Karzinom, das validierte nicht-invasive Kriterien erfüllt (EASL, AASLD)

  • Zirrhose Child-Pugh A ODER B7
  • Allgemeiner Gesundheitszustand WHO 0,1
  • Blutplättchen > 50.000/mm3, polynukleäre Neutrophile > 1.000/mm3
  • Kreatininämie < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • LVEF durch MUGA-Scan oder US > 50 %
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein wirksames Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

Patienten, die von einer kurativen Behandlung profitieren können (chirurgische Resektion, Lebertransplantation oder Behandlung durch perkutane Zerstörung)

  • Nicht zirrhotische Leber
  • Zirrhose Kind B8 oder B9 oder C
  • Extrahepatische Metastasen (pulmonale Mikroknötchen < 7 mm gelten nicht als Kontraindikation)
  • Verdauungsblutung innerhalb des Vormonats
  • Patient unter Antikoagulanzien
  • Schwangere Frau
  • Unkontrollierte Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • Überempfindlichkeit gegen Jodkontrastmittel
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten, die bereits die empfohlene kumulative Dosis Anthracyclin erhalten haben (93 mg/m2 für Idarubicin, 140 mg/m2 für Mitoxantron, 550 mg/m2 für Doxorubicin, 600 mg/m2 für Daunorubicin, 900 mg/m2 für Epirubicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo-Lipiodol
Sonstiges: Blutproben
Arzneimittel: Zavedos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz: Die Toxizität wird gemäß der NCI CTC AE Version 4.03-Skala bewertet, um die Grenzdosis zu bestimmen
Zeitfenster: 7 Wochen nach den 2 Injektionen
7 Wochen nach den 2 Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von Idarubicin bei dieser Verabreichungsmethode
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Rate der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIU APJ 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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