- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028949
Leczenie raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby za pomocą dotętniczego wstrzyknięcia emulsji lipiodolu i idarubicyny (Zavedos®): badanie fazy I
LIDA-B: Leczenie raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby za pomocą dotętniczego wstrzyknięcia emulsji lipiodolu i idarubicyny (Zavedos®): badanie fazy I
Nieoperacyjny, nie dający przerzutów rak wątrobowokomórkowy związany z marskością wątroby (HCC) ma złe rokowanie, ponieważ nie ma zalecanych metod leczenia. Chemoembolizacja jest najczęściej stosowaną terapią u tych pacjentów, ale ta technika może okazać się toksyczna. wewnątrzwątrobowa chemioterapia tętnicza z użyciem lipiodolu i idarubicyny może być skuteczną metodą leczenia bez pogorszenia czynności wątroby.
Uzasadnienie tego leczenia można wznowić w następujący sposób:
- HCC są unaczynione przez układ tętnicy wątrobowej
- Perfuzja IHA antracyklin prowadzi do dużej eliminacji przez wątrobę przy niskich stężeniach ogólnoustrojowych
- Brak embolizacji zmniejsza toksyczność
- profil toksyczności idarubicyny jest dobrze znany, a lek jest szeroko stosowany w dożylnym leczeniu białaczki
- idarubicyna jest lekiem najbardziej cytotoksycznym dla linii komórek nowotworowych.
- Cytotoksyczność in vitro idarubicyny w niskich stężeniach wynosi 100%.
- Lipiodol może pozostawać w kontakcie z tkanką nowotworową przez kilka tygodni po wstrzyknięciu i działać jako wektor dla leku
- Idarubicyna-lipiodol jest bardziej stabilna niż emulsje lipidolowe zwykle podawane we wstrzyknięciu dotętniczym
- Emulsja jest bardziej stabilna z idarubicyną niż z innymi cząsteczkami przeciwnowotworowymi
- Sekwencyjna inkluzja zgodnie z „metodą ciągłej ponownej oceny” umożliwia zwiększenie inkluzji do docelowego poziomu toksyczności przy jednoczesnej redukcji inkluzji w dawkach, które są zbyt niskie lub zbyt toksyczne. Celem leczenia jest poprawa przeżywalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079 Cedex
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy lub rak spełniający zwalidowane kryteria nieinwazyjne (EASL, AASLD)
- Marskość wątroby Child-Pugh A LUB B7
- Ogólny stan zdrowia WHO 0,1
- Płytki > 50 000/mm3, Wielojądrzaste neutrofile > 1000/mm3
- Kreatyninemia < 1,5-krotność górnej granicy normy
- LVEF według skanu MUGA lub US > 50%
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczny środek antykoncepcyjny
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia leczniczego (resekcja chirurgiczna, przeszczep wątroby lub leczenie poprzez zniszczenie przezskórne)
- Wątroba bez marskości
- Marskość wątroby Dziecko B8 lub B9 lub C
- Przerzuty pozawątrobowe (mikroguzki w płucach < 7mm nie są przeciwwskazaniem)
- Krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu poprzedniego miesiąca
- Pacjent na antykoagulantach
- Kobiety w ciąży
- Niekontrolowana infekcja
- Nadwrażliwość na antracykliny
- Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe
- Pacjent pod kuratelą lub pod opieką sądu
- Pacjenci, którzy otrzymali już zalecaną skumulowaną dawkę antracykliny (93 mg/m2 pc. dla idarubicyny, 140 mg/m2 pc. dla mitoksantronu, 550 mg/m2 pc. dla doksorubicyny, 600 mg/m2 pc. dla daunorubicyny, 900 mg/m2 pc. dla epirubicyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chemo-lipiodol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tolerancja: toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą NCI CTC AE wersja 4.03 w celu ustalenia dawki granicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni po 2 zastrzykach
|
7 tygodni po 2 zastrzykach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadaj farmakokinetykę idarubicyny w tej metodzie podawania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Oceń czas do progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Zwłóknienie
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Marskość wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUIU APJ 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur