Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby za pomocą dotętniczego wstrzyknięcia emulsji lipiodolu i idarubicyny (Zavedos®): badanie fazy I

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Leczenie raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby za pomocą dotętniczego wstrzyknięcia emulsji lipiodolu i idarubicyny (Zavedos®): badanie fazy I

Nieoperacyjny, nie dający przerzutów rak wątrobowokomórkowy związany z marskością wątroby (HCC) ma złe rokowanie, ponieważ nie ma zalecanych metod leczenia. Chemoembolizacja jest najczęściej stosowaną terapią u tych pacjentów, ale ta technika może okazać się toksyczna. wewnątrzwątrobowa chemioterapia tętnicza z użyciem lipiodolu i idarubicyny może być skuteczną metodą leczenia bez pogorszenia czynności wątroby.

Uzasadnienie tego leczenia można wznowić w następujący sposób:

  • HCC są unaczynione przez układ tętnicy wątrobowej
  • Perfuzja IHA antracyklin prowadzi do dużej eliminacji przez wątrobę przy niskich stężeniach ogólnoustrojowych
  • Brak embolizacji zmniejsza toksyczność
  • profil toksyczności idarubicyny jest dobrze znany, a lek jest szeroko stosowany w dożylnym leczeniu białaczki
  • idarubicyna jest lekiem najbardziej cytotoksycznym dla linii komórek nowotworowych.
  • Cytotoksyczność in vitro idarubicyny w niskich stężeniach wynosi 100%.
  • Lipiodol może pozostawać w kontakcie z tkanką nowotworową przez kilka tygodni po wstrzyknięciu i działać jako wektor dla leku
  • Idarubicyna-lipiodol jest bardziej stabilna niż emulsje lipidolowe zwykle podawane we wstrzyknięciu dotętniczym
  • Emulsja jest bardziej stabilna z idarubicyną niż z innymi cząsteczkami przeciwnowotworowymi
  • Sekwencyjna inkluzja zgodnie z „metodą ciągłej ponownej oceny” umożliwia zwiększenie inkluzji do docelowego poziomu toksyczności przy jednoczesnej redukcji inkluzji w dawkach, które są zbyt niskie lub zbyt toksyczne. Celem leczenia jest poprawa przeżywalności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy lub rak spełniający zwalidowane kryteria nieinwazyjne (EASL, AASLD)

  • Marskość wątroby Child-Pugh A LUB B7
  • Ogólny stan zdrowia WHO 0,1
  • Płytki > 50 000/mm3, Wielojądrzaste neutrofile > 1000/mm3
  • Kreatyninemia < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • LVEF według skanu MUGA lub US > 50%
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczny środek antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia leczniczego (resekcja chirurgiczna, przeszczep wątroby lub leczenie poprzez zniszczenie przezskórne)

  • Wątroba bez marskości
  • Marskość wątroby Dziecko B8 lub B9 lub C
  • Przerzuty pozawątrobowe (mikroguzki w płucach < 7mm nie są przeciwwskazaniem)
  • Krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjent na antykoagulantach
  • Kobiety w ciąży
  • Niekontrolowana infekcja
  • Nadwrażliwość na antracykliny
  • Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe
  • Pacjent pod kuratelą lub pod opieką sądu
  • Pacjenci, którzy otrzymali już zalecaną skumulowaną dawkę antracykliny (93 mg/m2 pc. dla idarubicyny, 140 mg/m2 pc. dla mitoksantronu, 550 mg/m2 pc. dla doksorubicyny, 600 mg/m2 pc. dla daunorubicyny, 900 mg/m2 pc. dla epirubicyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemo-lipiodol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tolerancja: toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą NCI CTC AE wersja 4.03 w celu ustalenia dawki granicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni po 2 zastrzykach
7 tygodni po 2 zastrzykach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj farmakokinetykę idarubicyny w tej metodzie podawania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceń czas do progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

3
Subskrybuj