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Trattamento del carcinoma epatocellulare correlato alla cirrosi con l'iniezione arteriosa intraepatica di un'emulsione di lipiodol e idarubicina (Zavedos®): studio di fase I

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: trattamento del carcinoma epatocellulare correlato alla cirrosi con l'iniezione arteriosa intraepatica di un'emulsione di lipiodol e idarubicina (Zavedos®): studio di fase I

Il carcinoma epatocellulare (HCC) correlato alla cirrosi non resecabile e non metastatico ha una prognosi infausta in quanto non vi sono trattamenti curativi raccomandati. La chemioembolizzazione è il trattamento più utilizzato in questi pazienti, ma questa tecnica può rivelarsi tossica. la chemioterapia arteriosa intraepatica con lipiodol e idarubicina potrebbe essere un approccio terapeutico efficace, senza deteriorare la funzionalità epatica.

Il razionale di questo trattamento può essere riassunto come segue:

  • L'HCC viene vascolarizzato attraverso il sistema dell'arteria epatica
  • La perfusione IHA delle antracicline porta ad un'elevata eliminazione attraverso il fegato con basse concentrazioni sistemiche
  • L'assenza di embolizzazione riduce la tossicità
  • il profilo di tossicità dell'idarubicina è ben noto e il farmaco è ampiamente utilizzato per il trattamento endovenoso della leucemia
  • l'idarubicina è il farmaco più citotossico per le linee cellulari tumorali.
  • La citotossicità in vitro dell'idarubicina è del 100% a basse concentrazioni
  • Lipiodol può rimanere in contatto con il tessuto tumorale per diverse settimane dopo l'iniezione e fungere da vettore per il farmaco
  • L'idarubicina-lipiodol è più stabile delle emulsioni lipidiche solitamente somministrate per iniezione intraarteriosa
  • L'emulsione è più stabile con idarubicina che con altre molecole antitumorali
  • L'inclusione sequenziale secondo il "metodo di rivalutazione continua" consente di aumentare le inclusioni a un livello di tossicità target riducendo le inclusioni a dosi troppo basse o troppo tossiche. Lo scopo del trattamento è migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma epatocellulare istologicamente provato o carcinoma che soddisfa i criteri non invasivi convalidati (EASL, AASLD)

  • Cirrosi di Child-Pugh A o B7
  • Stato di salute generale OMS 0.1
  • Piastrine > 50.000/mm3, Neutrofili polinucleari > 1000/mm3
  • Creatininemia < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • FEVS mediante scansione MUGA o US > 50%
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Per le donne in età fertile, un efficace mezzo di contraccezione

Criteri di esclusione:

Pazienti che possono beneficiare di un trattamento curativo (resezione chirurgica, trapianto di fegato o trattamento mediante distruzione percutanea)

  • Fegato non cirrotico
  • Cirrosi Bambino B8 o B9 o C
  • Metastasi extraepatiche (i micronoduli polmonari < 7 mm non sono considerati una controindicazione)
  • Emorragia digestiva nel mese precedente
  • Paziente in anticoagulanti
  • Donne incinte
  • Infezione incontrollata
  • Ipersensibilità alle antracicline
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Pazienti che hanno già ricevuto la dose cumulativa raccomandata di antraciclina (93 mg/m2 per idarubicina, 140 mg/m2 per mitoxantrone, 550 mg/m2 per doxorubicina, 600 mg/m2 per daunorubicina, 900 mg/m2 per epirubicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemo-lipiodol
Altro: Campioni di sangue
Droga: Zavedos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tolleranza: la tossicità sarà valutata secondo la scala NCI CTC AE versione 4.03 per determinare la dose limite
Lasso di tempo: 7 settimane dopo le 2 iniezioni
7 settimane dopo le 2 iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica dell'idarubicina in questo metodo di somministrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare il tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIU APJ 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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