肝硬化相关肝细胞癌的肝内动脉注射碘油和伊达比星乳剂 (Zavedos®)：I 期研究
2019年1月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
LIDA-B：肝内动脉注射碘油和伊达比星乳剂 (Zavedos®) 治疗肝硬化相关肝细胞癌：I 期研究
不可切除、非转移性肝硬化相关肝细胞癌 (HCC) 的预后很差，因为没有推荐的治愈性治疗方法。 化疗栓塞是这些患者中使用最广泛的治疗方法，但这种技术可能被证明是有毒的。 使用碘油和伊达比星进行肝内动脉化疗可能是一种有效的治疗方法，不会恶化肝功能。
这种治疗的基本原理可以恢复如下：
- HCC通过肝动脉系统血管化
- 蒽环类药物的 IHA 灌注可通过肝脏以低全身浓度实现高消除
- 没有栓塞降低了毒性
- 伊达比星的毒性是众所周知的，该药物广泛用于白血病的静脉注射治疗
- 伊达比星是对肿瘤细胞系最具细胞毒性的药物。
- 伊达比星的体外细胞毒性在低浓度下为 100%
- 碘油在注射后可以与肿瘤组织保持接触数周，并作为药物的载体
- 伊达比星-碘油比通常通过动脉内注射给药的脂质醇乳剂更稳定
- 与其他抗癌分子相比，含有伊达比星的乳液更稳定
- 根据“持续再评估方法”的顺序纳入使得有可能在目标毒性水平下增加内含物，同时在太低或毒性过大的剂量下减少内含物。治疗的目的是提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21079 Cedex
- CHU de Dijon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的肝细胞癌或符合经验证的非侵入性标准（EASL、AASLD）的癌
- Child-Pugh A 或 B7 肝硬化
- 一般健康状况 世界卫生组织 0.1
- 血小板 > 50 000/mm3，多核中性粒细胞 > 1000/mm3
- 肌酐<正常值上限的1.5倍
- MUGA 扫描或 US > 50 % 的 LVEF
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 对于育龄妇女来说，避孕的有效手段
排除标准：
可以从治愈性治疗（手术切除、肝移植或经皮破坏治疗）中获益的患者
- 非肝硬化肝
- 肝硬化儿童 B8 或 B9 或 C
- 肝外转移（肺微结节 < 7mm 不视为禁忌症）
- 上个月消化道出血
- 服用抗凝剂的患者
- 孕妇
- 不受控制的感染
- 对蒽环类药物过敏
- 对碘造影剂过敏
- 受监护或法院监护的病人
- 已接受蒽环类药物推荐累积剂量（伊达比星 93 mg/m2、米托蒽醌 140 mg/m2、多柔比星 550 mg/m2、柔红霉素 600 mg/m2、表柔比星 900 mg/m2）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耐受性：将根据 NCI CTC AE 4.03 版量表评估毒性以确定极限剂量
大体时间：2 次注射后 7 周
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2 次注射后 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究伊达比星在这种给药方法中的药代动力学
大体时间：24个月
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24个月
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评估总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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评估无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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评估进展时间
大体时间：24个月
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24个月
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评估客观反应率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月22日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月5日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的