Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cirrhosis-relateret hepatocellulært karcinom med intrahepatisk arteriel injektion af en emulsion af lipiodol og idarubicin (Zavedos®): Fase I undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Behandling af skrumpelever-relateret hepatocellulært karcinom med intrahepatisk arteriel injektion af en emulsion af Lipiodol og Idarubicin (Zavedos®): Fase I undersøgelse

Uoperabelt, ikke-metastatisk cirrhose-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) har en dårlig prognose, da der ikke er anbefalede helbredende behandlinger. Kemoembolisering er den mest udbredte behandling hos disse patienter, men denne teknik kan vise sig at være giftig. intrahepatisk arteriel kemoterapi med lipiodol og idarubicin kunne være en effektiv terapeutisk tilgang uden forringelse af leverfunktionen.

Begrundelsen for denne behandling kan genoptages som følger:

  • HCC vaskulariseres via det hepatiske arteriesystem
  • IHA-perfusionen af ​​antracykliner fører til høj elimination via leveren med lave systemiske koncentrationer
  • Fraværet af embolisering reducerer toksiciteten
  • toksicitetsprofilen for idarubicin er velkendt, og lægemidlet bruges i vid udstrækning til IV-behandling af leukæmi
  • idarubicin er det mest cytotoksiske lægemiddel til tumorcellelinjer.
  • In vitro cytotoksiciteten af ​​idarubicin er 100 % ved lave koncentrationer
  • Lipiodol kan forblive i kontakt med tumorvæv i flere uger efter injektion og fungere som en vektor for lægemidlet
  • Idarubicin-lipiodol er mere stabilt end lipidol-emulsioner normalt givet ved intraarteriel injektion
  • Emulsionen er mere stabil med idarubicin end med andre anticancermolekyler
  • Sekventiel inklusion i overensstemmelse med den "kontinuerlige revurderingsmetode" gør det muligt at øge inklusioner på et måltoksicitetsniveau og samtidig reducere inklusioner ved doser, der er for lave eller for toksiske. Formålet med behandlingen er at forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk dokumenteret hepatocellulært karcinom eller karcinom, der opfylder validerede ikke-invasive kriterier (EASL, AASLD)

  • Child-Pugh A ELLER B7 skrumpelever
  • Generel sundhedstilstand WHO 0.1
  • Blodplader > 50 000/mm3, polynukleære neutrofiler > 1000/mm3
  • Kreatininæmi < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • LVEF ved MUGA-scanning eller US > 50 %
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder, et effektivt præventionsmiddel

Eksklusionskriterier:

Patienter, der kan drage fordel af kurativ behandling (kirurgisk resektion, levertransplantation eller behandling via perkutan destruktion)

  • Ikke-cirrotisk lever
  • Cirrhosis Barn B8 eller B9 eller C
  • Ekstrahepatiske metastaser (pulmonale mikronoduli < 7 mm betragtes ikke som en kontraindikation)
  • Fordøjelsesblødning inden for den foregående måned
  • Patient på antikoagulantia
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret infektion
  • Overfølsomhed over for antracykliner
  • Overfølsomhed over for jodkontrastmidler
  • Patient under værgemål eller retsafdeling
  • Patienter, der allerede har modtaget den anbefalede kumulative dosis anthracyclin (93 mg/m2 for idarubicin, 140 mg/m2 for mitoxantron, 550 mg/m2 for doxorubicin, 600 mg/m2 for daunorubicin, 900 mg/m2 for epirubicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo-lipiodol
Andet: Blodprøver
Medicin: Zavedos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tolerance: toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI CTC AE version 4.03 skalaen for at bestemme den begrænsende dosis
Tidsramme: 7 uger efter de 2 injektioner
7 uger efter de 2 injektioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg idarubicins farmakokinetik i denne leveringsmetode
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer graden af ​​objektiv respons
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIU APJ 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner