Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cirrose-gerelateerd hepatocellulair carcinoom met de intrahepatische arteriële injectie van een emulsie van lipiodol en idarubicine (Zavedos®): Fase I-studie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: Behandeling van cirrose-gerelateerd hepatocellulair carcinoom met de intrahepatische arteriële injectie van een emulsie van lipiodol en idarubicine (Zavedos®): Fase I-studie

Inoperabel, niet-gemetastaseerd cirrose-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) heeft een slechte prognose aangezien er geen aanbevolen curatieve behandelingen zijn. Chemo-embolisatie is de meest gebruikte behandeling bij deze patiënten, maar deze techniek kan toxisch blijken te zijn. intrahepatische arteriële chemotherapie met lipiodol en idarubicine zou een effectieve therapeutische benadering kunnen zijn, zonder verslechtering van de leverfunctie.

De grondgedachte voor deze behandeling kan als volgt worden samengevat:

  • HCC wordt gevasculariseerd via het leverslagadersysteem
  • De IHA-perfusie van anthracyclines leidt tot een hoge eliminatie via de lever met lage systemische concentraties
  • De afwezigheid van embolisatie vermindert de toxiciteit
  • het toxiciteitsprofiel van idarubicine is algemeen bekend en het geneesmiddel wordt veel gebruikt voor de intraveneuze behandeling van leukemie
  • idarubicine is het meest cytotoxische geneesmiddel voor tumorcellijnen.
  • De in vitro cytotoxiciteit van idarubicine is 100% bij lage concentraties
  • Lipiodol kan na injectie enkele weken in contact blijven met tumorweefsel en fungeren als een vector voor het geneesmiddel
  • Idarubicine-lipiodol is stabieler dan lipidolemulsies die gewoonlijk via intra-arteriële injectie worden toegediend
  • De emulsie is stabieler met idarubicine dan met andere antikankermoleculen
  • Sequentiële inclusie in overeenstemming met de "continue herbeoordelingsmethode" maakt het mogelijk om inclusies te verhogen op een doeltoxiciteitsniveau, terwijl inclusies worden verminderd bij doses die te laag of te toxisch zijn. Het doel van de behandeling is om de overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom of carcinoom dat voldoet aan gevalideerde niet-invasieve criteria (EASL, AASLD)

  • Child-Pugh A OF B7 cirrose
  • Algemene gezondheidstoestand WGO 0.1
  • Bloedplaatjes > 50 000/mm3, polynucleaire neutrofielen > 1000/mm3
  • Creatininemie < 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • LVEF door MUGA-scan of VS > 50 %
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een effectief anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die baat kunnen hebben bij een curatieve behandeling (chirurgische resectie, levertransplantatie of behandeling via percutane destructie)

  • Niet-cirrotische lever
  • Cirrose Kind B8 of B9 of C
  • Extrahepatische metastasen (pulmonale micronoduli < 7 mm worden niet als contra-indicatie beschouwd)
  • Spijsverteringsbloeding in de afgelopen maand
  • Patiënt op anticoagulantia
  • Zwangere vrouw
  • Ongecontroleerde infectie
  • Overgevoeligheid voor antracyclines
  • Overgevoeligheid voor jodiumcontrastmiddelen
  • Patiënt onder curatele of onder curatele
  • Patiënten die al de aanbevolen cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen (93 mg/m2 voor idarubicine, 140 mg/m2 voor mitoxantron, 550 mg/m2 voor doxorubicine, 600 mg/m2 voor daunorubicine, 900 mg/m2 voor epirubicine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemolipiodol
Ander: Bloedstalen
Geneesmiddel: Zavedos®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tolerantie: toxiciteit wordt geëvalueerd volgens de NCI CTC AE versie 4.03 schaal om de limietdosis te bepalen
Tijdsspanne: 7 weken na de 2 injecties
7 weken na de 2 injecties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer de farmacokinetiek van idarubicine bij deze toedieningsmethode
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de tijd tot progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de mate van objectieve respons
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIU APJ 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren