새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 Omacetaxine Mepesuccinate, Cytarabine 및 Decitabine
65세 이상으로 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 OAG 및 데시타빈
연구 개요
상태
정황
- 골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구 백혈병(M6b)
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
상세 설명
기본 목표:
I. 집중 유도 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 OAG(omacetaxine mepesuccinate, cytarabine) 후 완전 반응률을 연구합니다.
II. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용하여 OAG의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 집중 유도 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 OAG 및 데시타빈의 무질병 생존 및 전체 생존을 연구하기 위함.
개요:
유도 화학요법: 환자는 1일 2회(BID) 시타라빈 피하(SC) 및 1-14일에 오마세탁신 메페숙시네이트 SC BID를 받습니다. 유도 요법에 대한 치료는 최대 4개 과정 동안 또는 환자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 완전 반응(CR)을 달성할 때까지 28일마다 반복됩니다.
통합 요법: 환자는 데시타빈과 OAG 사이를 번갈아 진행합니다. 환자는 1-5일에 데시타빈을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 1-7일에 시타라빈 SC BID 및 1-7일에 오마세탁신 메페숙시네이트 SC BID를 포함하는 OAG 코스를 번갈아 가며 사용합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성능 상태 저하, 심각한 조직 동반이환 또는 불리한 질병 위험으로 인해 표준 유도 화학 요법(또는 생명 연장으로 알려진 표준 요법)에 적합하지 않은 환자
- 급성 골수성 백혈병(AML)(2차 AML 포함)의 명확한 조직학적 진단을 받은 경우
- 수를 조절하기 위한 수산화요소를 제외하고는 AML에 대한 이전 치료법 없음
- 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(t[15;17]) 진단을 받은 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
- 겸상 적혈구 질환 및 겸상 적혈구 위기 환자
- 등록 전 30일 이내에 다른 질환에 대한 임상시험약을 받은 자
- 환자는 연구 수행 및 평가를 방해하는 통제되지 않은 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시타라빈, 오마세탁신 메페숙시네이트, 데시타빈)
유도 화학요법: 환자는 1-14일에 시타라빈 SC BID 및 오마세탁신 메페숙시네이트 SC BID를 받습니다. 유도 요법에 대한 치료는 최대 4개 과정 동안 또는 환자가 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 CR에 도달할 때까지 28일마다 반복됩니다. 통합 요법: 환자는 데시타빈과 OAG 사이를 번갈아 진행합니다. 환자는 1-5일에 데시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 1-7일에 시타라빈 SC BID 및 1-7일에 오마세탁신 메페숙시네이트 SC BID를 포함하는 OAG 코스를 번갈아 가며 사용합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 28일마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불량 및 양호한 예후 그룹에서 완전한 반응을 경험하는 평가 가능한 관심 모집단의 비율
기간: 최대 4년
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형태학적으로 정상적인 골수(< 5% 모세포) 및 혈구 수(절대 호중구 수 >= 1x10^9/L, 혈소판 수 >= 100x10^9/LO) 및 희귀 순환 백혈병 모세포 또는 골수외 질환의 증거의 회복으로 정의됩니다.
2단계 설계에서 정확한 이항 확률을 사용하여 분석했습니다.
응답 수는 표로 작성됩니다.
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최대 4년
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NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 빈도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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모든 AE의 참가자당 최대 등급.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 245213 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02425 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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