Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омацетаксин, мепесукцинат, цитарабин и децитабин в лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

5 апреля 2016 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

OAG и децитабин для пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом старше 65 лет или равным им

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность омацетаксина мепесукцината, цитарабина и децитабина при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом. Омацетаксин мепесукцинат, цитарабин и децитабин могут остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить частоту полного ответа после ОУГ (омацетаксин мепесукцинат, цитарабин) у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная индукционная терапия.

II. Для оценки токсичности OAG с использованием Общей терминологии Критериев нежелательных явлений Программы оценки терапии рака (CTEP) Национального института рака (NCI) (версия CTCAE 4.0).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучение безрецидивной и общей выживаемости при применении ОАГ и децитабина у впервые выявленных больных острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная индукционная терапия.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают цитарабин подкожно (п/к) два раза в день (дважды в день) и омацетаксин мепесукцинат подкожно два раза в день в дни 1-14. Лечение для индукционной терапии повторяют каждые 28 дней до 4 курсов или до тех пор, пока у пациентов не будет достигнут полный ответ (CR) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты чередуют курсы децитабина и ОУГ. Пациенты получают децитабин внутривенно (в/в) в 1-5 дни. Пациенты чередуют курсы ОУГ, включающие цитарабин подкожно два раза в день в 1-7 дни и омацетаксин мепесукцинат подкожно два раза в день в 1-7 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней на срок до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия (или любая стандартная терапия, продлевающая жизнь) из-за плохого общего состояния, серьезных сопутствующих заболеваний тканей или неблагоприятного риска заболевания.
  • Иметь однозначный гистологический диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (включая вторичный ОМЛ)
  • Никакой предшествующей терапии ОМЛ, за исключением гидроксимочевины для контроля подсчета
  • Должен согласиться на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Субъект или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз (t[15;17])
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Пациенты с серповидноклеточной анемией и серповидноклеточным кризисом
  • Получили исследуемый агент от другого заболевания в течение 30 дней до регистрации
  • У пациента имеется неконтролируемая и активная инфекция, которая препятствует проведению исследования и его оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (цитарабин, омацетаксин мепесукцинат, децитабин)

ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают цитарабин подкожно два раза в день и омацетаксин мепесукцинат подкожно два раза в сутки в дни 1-14. Лечение для индукционной терапии повторяют каждые 28 дней до 4 курсов или до тех пор, пока пациенты не достигнут полного ответа при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты чередуют курсы децитабина и ОУГ. Пациенты получают децитабин в/в с 1-го по 5-й дни. Пациенты чередуют курсы ОУГ, включающие цитарабин подкожно два раза в день в 1-7 дни и омацетаксин мепесукцинат подкожно два раза в день в 1-7 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней на срок до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЦАП
  • 5-аза-dCyd
  • 5АЗА
Лекарство: цитарабин
Данный СК
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: омацетаксин мепесукцинат
Данный СК
Другие имена:
  • CGX-635
  • гомохаррингтонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поддающейся оценке исследуемой популяции, у которой наблюдается полный ответ в группах с плохим и хорошим прогнозом
Временное ограничение: До 4 лет
Определяется как восстановление морфологически нормального костного мозга (< 5% бластов) и показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов >= 1x10^9/л, количество тромбоцитов >= 100x10^9/LO) и редких циркулирующих лейкемических бластов или признаки экстрамедуллярного заболевания. Проанализировано с использованием точных биномиальных вероятностей в двухэтапном плане. Количество ответов будет занесено в таблицу.
До 4 лет
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов
Максимальная оценка на участника любого AE.
До 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 245213 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02425 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться