Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omacetaxine Mepesuccinate, Cytarabin og Decitabine til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

5. april 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

OAG og Decitabine til nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi, der er større end eller lig med 65 år

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt omacetaxin mepesuccinat, cytarabin og decitabin virker i behandlingen af ​​ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi. Omacetaxine mepesuccinat, cytarabin og decitabin kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At studere den fuldstændige responsrate efter OAG (omacetaxine mepesuccinat, cytarabin) hos nyligt diagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke er egnet til intensiv induktionsterapi.

II. At vurdere toksiciteten af ​​OAG ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At studere den sygdomsfrie og overordnede overlevelse af OAG og decitabin hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke er egnet til intensiv induktionsterapi.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får cytarabin subkutant (SC) to gange dagligt (BID) og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-14. Behandling for induktionsterapi gentages hver 28. dag i op til 4 kure eller indtil patienter opnår fuldstændig respons (CR) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterne skifter forløb mellem decitabin og OAG. Patienterne får decitabin intravenøst ​​(IV) på dag 1-5. Patienterne veksler med OAG-forløb, der omfatter cytarabin SC BID på dag 1-7 og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til standard induktionskemoterapi (eller enhver standardterapi, der vides at være livsforlængende) på grund af dårlig præstationsstatus, betydelige vævskomorbiditeter eller ugunstig risiko for sygdom
  • Har en utvetydig histologisk diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) (inklusive sekundær AML)
  • Ingen tidligere behandling for AML undtagen hydroxyurinstof for at kontrollere antallet
  • Skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel bedømmelseskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (t[15;17])
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Patienter med seglcellesygdom og seglcellekrise
  • Modtog et forsøgsmiddel for en anden sygdom inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten har en ukontrolleret og aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesgennemførelse og vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cytarabin, omacetaxin mepesuccinat, decitabin)

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får cytarabin SC BID og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-14. Behandling for induktionsterapi gentages hver 28. dag i op til 4 kure eller indtil patienter opnår CR i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterne skifter forløb mellem decitabin og OAG. Patienterne får decitabin IV på dag 1-5. Patienterne veksler med OAG-forløb, der omfatter cytarabin SC BID på dag 1-7 og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Medicin: cytarabin
Givet SC
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: omacetaxine mepesuccinat
Givet SC
Andre navne:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af den evaluerbare befolkning af interesse, der oplever en komplet respons i gruppen med dårlige og gode prognoser
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som genvinding af morfologisk normal knoglemarv (< 5 % blaster) og blodtal (absolut neutrofiltal >= 1x10^9/L, blodpladetal >= 100x10^9/LO) og sjældne cirkulerende leukæmi-blaster eller tegn på ekstramedullær sygdom. Analyseret ved hjælp af nøjagtige binomiale sandsynligheder i et to-trins design. Antallet af svar vil blive opstillet i tabelform.
Op til 4 år
Hyppighed af uønskede hændelser, graderet i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Maksimal karakter pr. deltager af enhver AE.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 245213 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner