Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omacetaxine mepesuccinaat, cytarabine en decitabine bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

5 april 2016 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

OAG en decitabine voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie ouder dan of gelijk aan 65 jaar

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed omacetaxine, mepesuccinaat, cytarabine en decitabine werken bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie. Omacetaxine, mepesuccinaat, cytarabine en decitabine kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bestuderen van het volledige responspercentage na OAG (omacetaxine mepesuccinaat, cytarabine) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die ongeschikt zijn voor intensieve inductietherapie.

II. Om de toxiciteit van OAG te beoordelen met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ziektevrije en algehele overleving van OAG en decitabine te bestuderen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die ongeschikt zijn voor intensieve inductietherapie.

OVERZICHT:

INDUCTIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cytarabine subcutaan (SC) tweemaal daags (BID) en omacetaxine mepesuccinaat SC BID op dag 1-14. De behandeling voor inductietherapie wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren of totdat patiënten een volledige respons (CR) bereiken zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten wisselen kuren af ​​tussen decitabine en OAG. Patiënten krijgen decitabine intraveneus (IV) op dag 1-5. Patiënten worden afgewisseld met OAG-kuren, bestaande uit cytarabine SC tweemaal daags op dag 1-7 en omacetaxine mepesuccinaat SC tweemaal daags op dag 1-7. De behandeling wordt gedurende maximaal 24 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 1 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie (of een andere standaardtherapie waarvan bekend is dat deze levensverlengend is) vanwege een slechte prestatiestatus, significante weefselcomorbiditeiten of een ongunstig risico op ziekte
  • Een eenduidige histologische diagnose hebben van acute myeloïde leukemie (AML) (inclusief secundaire AML)
  • Geen eerdere therapie voor AML behalve hydroxyurea om tellingen onder controle te houden
  • Moet overeenkomen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose acute promyelocytische leukemie (t[15;17])
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Patiënten met sikkelcelziekte en sikkelcelcrisis
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksmiddel ontvangen voor een andere ziekte
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde en actieve infectie die studieuitvoering en beoordeling onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cytarabine, omacetaxine, mepesuccinaat, decitabine)

INDUCTIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cytarabine SC tweemaal daags en omacetaxine mepesuccinaat SC tweemaal daags op dag 1-14. De behandeling voor inductietherapie wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren of totdat patiënten CR bereiken zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten wisselen kuren af ​​tussen decitabine en OAG. Patiënten krijgen decitabine IV op dag 1-5. Patiënten worden afgewisseld met OAG-kuren, bestaande uit cytarabine SC tweemaal daags op dag 1-7 en omacetaxine mepesuccinaat SC tweemaal daags op dag 1-7. De behandeling wordt gedurende maximaal 24 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Geneesmiddel: cytarabine
SC gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: omacetaxine mepesuccinaat
SC gegeven
Andere namen:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de evalueerbare interessepopulatie die een volledige respons ervaart in de slechte en goede prognosegroepen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als herstel van morfologisch normaal beenmerg (< 5% blasten) en bloedbeeld (absoluut aantal neutrofielen >= 1x10^9/L, aantal bloedplaatjes >= 100x10^9/LO) en zeldzame circulerende leukemische blasten of bewijs van extramedullaire ziekte. Geanalyseerd met behulp van exacte binominale kansen in een ontwerp in twee fasen. Het aantal reacties wordt getabelleerd.
Tot 4 jaar
Frequentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
Maximaal cijfer per deelnemer van een LR.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 245213 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02425 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren