Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omacetaxine Mepesuccinate, Cytarabin og Decitabin ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

5. april 2016 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

OAG og Decitabine for nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi over eller lik 65 år

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt omacetaxine mepesuccinat, cytarabin og decitabin virker i behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi. Omacetaxine mepesuccinate, cytarabin og decitabin kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å studere den fullstendige responsraten etter OAG (omacetaxine mepesuccinate, cytarabin) hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er egnet for intensiv induksjonsterapi.

II. For å vurdere toksisiteten til OAG ved å bruke Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å studere sykdomsfri og total overlevelse av OAG og decitabin hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er egnet for intensiv induksjonsterapi.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKJEMOTERAPI: Pasienter får cytarabin subkutant (SC) to ganger daglig (BID) og omacetaxine mepesuccinate SC BID på dag 1-14. Behandling for induksjonsterapi gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer eller inntil pasienter oppnår fullstendig respons (CR) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasientene veksler forløp mellom decitabin og OAG. Pasienter får decitabin intravenøst ​​(IV) på dag 1-5. Pasientene veksler med OAG-kurer, som omfatter cytarabin SC BID på dag 1-7 og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi (eller annen standardbehandling kjent for å være livsforlengende) på grunn av dårlig ytelsesstatus, betydelige vevskomorbiditeter eller ugunstig risiko for sykdom
  • Har en utvetydig histologisk diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) (inkludert sekundær AML)
  • Ingen tidligere behandling for AML bortsett fra hydroksyurea for å kontrollere antall
  • Må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen
  • Subjekt eller juridisk representant må forstå den etterforskningsmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (t[15;17])
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Pasienter med sigdcellesykdom og sigdcellekrise
  • Mottok et undersøkelsesmiddel for en annen sykdom innen 30 dager før påmelding
  • Pasienten har en ukontrollert og aktiv infeksjon som vil utelukke studiegjennomføring og vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cytarabin, omacetaxine mepesuccinat, decitabin)

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får cytarabin SC BID og omacetaxine mepesuccinate SC BID på dag 1-14. Behandling for induksjonsterapi gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer eller inntil pasienter oppnår CR i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasientene veksler forløp mellom decitabin og OAG. Pasienter får decitabin IV på dag 1-5. Pasientene veksler med OAG-kurer, som omfatter cytarabin SC BID på dag 1-7 og omacetaxine mepesuccinat SC BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Legemiddel: cytarabin
Gitt SC
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: omacetaxine mepesuccinat
Gitt SC
Andre navn:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av den evaluerbare populasjonen av interesse som opplever en fullstendig respons i gruppene med dårlige og gode prognoser
Tidsramme: Inntil 4 år
Definert som gjenvinning av morfologisk normal benmarg (< 5 % blaster) og blodtall (absolutt nøytrofiltall >= 1x10^9/L, antall blodplater >= 100x10^9/LO) og sjeldne sirkulerende leukemiske blaster eller tegn på ekstramedullær sykdom. Analysert ved bruk av eksakte binomiale sannsynligheter i en to-trinns design. Antall svar vil bli tabellert.
Inntil 4 år
Frekvens av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisiner
Maksimal karakter per deltaker av enhver AE.
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 245213 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02425 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere