Mepesbursztynian omacetaksyny, cytarabina i decytabina w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Badanie odsetka odpowiedzi całkowitych po OAG (mepebursztynian omacetaksyny, cytarabina) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, niekwalifikujących się do intensywnej terapii indukcyjnej.

II. Ocena toksyczności OAG przy użyciu programu oceny terapii raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia OAG i decytabiny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii indukcyjnej.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują cytarabinę podskórnie (SC) dwa razy dziennie (BID) i mepebursztynian omacetaksyny sc. BID w dniach 1-14. Leczenie w ramach terapii indukcyjnej powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle lub do momentu uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci stosują naprzemiennie kursy decytabiny i OAG. Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie (IV) w dniach 1-5. Pacjenci stosują naprzemiennie kursy OAG, składające się z cytarabiny SC BID w dniach 1-7 i omacetaksyny mepesbursztynianu SC BID w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.