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Mepesuccinato de omacetaxina, citarabina y decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

5 de abril de 2016 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

OAG y decitabina para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada mayores o iguales a 65 años de edad

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan el mepesuccinato de omacetaxina, la citarabina y la decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada. El mepesuccinato de omacetaxina, la citarabina y la decitabina pueden detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estudiar la tasa de respuesta completa después de OAG (mepesuccinato de omacetaxina, citarabina) en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son aptos para la terapia de inducción intensiva.

II. Evaluar la toxicidad de los GAA utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 4.0) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estudiar la supervivencia libre de enfermedad y general de OAG y decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son aptos para la terapia de inducción intensiva.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina por vía subcutánea (SC) dos veces al día (BID) y omacetaxina mepesuccinato SC BID en los días 1-14. El tratamiento para la terapia de inducción se repite cada 28 días durante un máximo de 4 ciclos o hasta que los pacientes alcancen una respuesta completa (RC) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes alternan ciclos entre decitabina y OAG. Los pacientes reciben decitabina por vía intravenosa (IV) en los días 1-5. Los pacientes alternan con cursos de OAG, que comprenden citarabina SC BID los días 1-7 y omacetaxina mepesuccinato SC BID los días 1-7. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que no son elegibles para la quimioterapia de inducción estándar (o cualquier terapia estándar conocida por prolongar la vida) debido a un estado funcional deficiente, comorbilidades tisulares significativas o riesgo desfavorable de enfermedad
  • Tener un diagnóstico histológico inequívoco de leucemia mieloide aguda (LMA) (incluida la LMA secundaria)
  • Sin tratamiento previo para la AML excepto hidroxiurea para controlar los recuentos
  • Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un comité de ética independiente o una junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (t[15;17])
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Pacientes con enfermedad de células falciformes y crisis de células falciformes
  • Recibió un agente en investigación para otra enfermedad dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El paciente tiene una infección activa y no controlada que impediría la realización y evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (citarabina, mepesuccinato de omacetaxina, decitabina)

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina SC BID y omacetaxina mepesuccinato SC BID en los días 1-14. El tratamiento para la terapia de inducción se repite cada 28 días durante un máximo de 4 ciclos o hasta que los pacientes alcancen la RC en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes alternan ciclos entre decitabina y OAG. Los pacientes reciben decitabina IV en los días 1-5. Los pacientes alternan con cursos de OAG, que comprenden citarabina SC BID los días 1-7 y omacetaxina mepesuccinato SC BID los días 1-7. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: decitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • CAD
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Droga: citarabina
Dado SC
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: mepesuccinato de omacetaxina
Dado SC
Otros nombres:
  • CGX-635
  • homoharringtonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la población de interés evaluable que experimenta una respuesta completa en los grupos de pronóstico malo y bueno
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como recuperación de médula ósea morfológicamente normal (< 5% de blastos) y hemogramas (recuento absoluto de neutrófilos >= 1x10^9/L, recuento de plaquetas >= 100x10^9/LO) y blastos leucémicos circulantes raros o evidencia de enfermedad extramedular. Analizado usando probabilidades binomiales exactas en un diseño de dos etapas. Se tabulará el número de respuestas.
Hasta 4 años
Frecuencia de eventos adversos, clasificados según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
Nota máxima por participante de cualquier AE.
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 245213 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-02425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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