Omacetaxina Mepessuccinato, Citarabina e Decitabina no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
OAG e Decitabina para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda maiores ou iguais a 65 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leucemia Mielóide Aguda Com Displasia Multilinhagem Após Síndrome Mielodisplásica
- Leucemia Megacarioblástica Aguda do Adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- Leucemia Monoblástica Aguda do Adulto (M5a)
- Adulto Leucemia Monocítica Aguda (M5b)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Com Maturação (M2)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Sem Maturação (M1)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Adulto Leucemia Mielomonocítica Aguda (M4)
- Adulto Eritroleucemia (M6a)
- Leucemia Eritroide Pura do Adulto (M6b)
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estudar a taxa de resposta completa após OAG (mepessuccinato de omacetaxina, citarabina) em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda impróprios para terapia de indução intensiva.
II. Avaliar a toxicidade do OAG usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estudar a sobrevida global e livre de doença de OAG e decitabina em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda impróprios para terapia de indução intensiva.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (BID) e omacetaxina mepessuccinato SC BID nos dias 1-14. O tratamento para terapia de indução é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos ou até que os pacientes alcancem resposta completa (CR) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes alternam cursos entre decitabina e OAG. Os pacientes recebem decitabina por via intravenosa (IV) nos dias 1-5. Os pacientes alternam com cursos de OAG, incluindo citarabina SC BID nos dias 1-7 e omacetaxina mepessuccinato SC BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para quimioterapia de indução padrão (ou qualquer terapia padrão conhecida por prolongar a vida) devido ao baixo desempenho, comorbidades teciduais significativas ou risco desfavorável de doença
- Ter um diagnóstico histológico inequívoco de leucemia mielóide aguda (LMA) (incluindo LMA secundária)
- Nenhuma terapia anterior para LMA, exceto hidroxiureia para controlar as contagens
- Deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
- O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado por um comitê de ética independente/conselho de revisão institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (t[15;17])
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
- Pacientes com doença falciforme e crise falciforme
- Recebeu um agente experimental para outra doença dentro de 30 dias antes da inscrição
- O paciente tem uma infecção ativa e descontrolada que impediria a realização e avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (citarabina, omacetaxina mepesuccinato, decitabina)
QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina SC BID e omacetaxina mepessuccinato SC BID nos dias 1-14. O tratamento para terapia de indução é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos ou até que os pacientes atinjam RC na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes alternam cursos entre decitabina e OAG. Os pacientes recebem decitabina IV nos dias 1-5. Os pacientes alternam com cursos de OAG, incluindo citarabina SC BID nos dias 1-7 e omacetaxina mepessuccinato SC BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
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Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
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Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da população de interesse avaliável que experimenta uma resposta completa nos grupos de prognóstico ruim e bom
Prazo: Até 4 anos
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Definida como recuperação da medula óssea morfologicamente normal (< 5% de blastos) e hemograma (contagem absoluta de neutrófilos >= 1x10^9/L, contagem de plaquetas >= 100x10^9/LO) e raros blastos leucêmicos circulantes ou evidência de doença extramedular.
Analisado usando probabilidades binomiais exatas em um projeto de dois estágios.
O número de respostas será tabulado.
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Até 4 anos
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Frequência de eventos adversos, classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
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Nota máxima por participante de qualquer AE.
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Até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Decitabina
- Azacitidina
- Citarabina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- I 245213 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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