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Omacétaxine, mépésuccinate, cytarabine et décitabine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

5 avril 2016 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

OAG et décitabine pour les patients nouvellement diagnostiqués de leucémie myéloïde aiguë âgés de plus de 65 ans

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du mépésuccinate d'omacétaxine, de la cytarabine et de la décitabine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée. Le mépesuccinate d'omacétaxine, la cytarabine et la décitabine peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier le taux de réponse complète après GAO (mépésuccinate d'omacétaxine, cytarabine) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë inaptes à un traitement d'induction intensif.

II. Évaluer la toxicité de l'OAG à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 4.0) du Programme d'évaluation du traitement du cancer (CTEP) du National Cancer Institute (NCI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier la survie sans maladie et globale de l'OAG et de la décitabine chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë inaptes à un traitement d'induction intensif.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (BID) et de l'omacétaxine mépesuccinate SC BID les jours 1 à 14. Le traitement pour le traitement d'induction se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles ou jusqu'à ce que les patients obtiennent une réponse complète (RC) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients alternent les cours entre la décitabine et l'OAG. Les patients reçoivent de la décitabine par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 5. Les patients alternent avec des cures OAG, comprenant la cytarabine SC BID les jours 1 à 7 et l'omacétaxine mépesuccinate SC BID les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d'induction standard (ou à tout traitement standard connu pour prolonger la vie) en raison d'un mauvais état de performance, de comorbidités tissulaires importantes ou d'un risque de maladie défavorable
  • Avoir un diagnostic histologique sans équivoque de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (y compris la LAM secondaire)
  • Aucun traitement antérieur pour la LMA, à l'exception de l'hydroxyurée pour contrôler les numérations
  • Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant / un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec le diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (t[15;17])
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
  • Patients atteints de drépanocytose et crise de drépanocytose
  • A reçu un agent expérimental pour une autre maladie dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le patient a une infection non contrôlée et active qui empêcherait la conduite et l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cytarabine, mépesuccinate d'omacétaxine, décitabine)

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la cytarabine SC BID et de l'omacétaxine mépesuccinate SC BID les jours 1 à 14. Le traitement pour le traitement d'induction se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles ou jusqu'à ce que les patients obtiennent une RC en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients alternent les cours entre la décitabine et l'OAG. Les patients reçoivent de la décitabine IV les jours 1 à 5. Les patients alternent avec des cures OAG, comprenant la cytarabine SC BID les jours 1 à 7 et l'omacétaxine mépesuccinate SC BID les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: décitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CAD
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Médicament: la cytarabine
Étant donné SC
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: mépesuccinate d'omacétaxine
Étant donné SC
Autres noms:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de la population d'intérêt évaluable qui obtient une réponse complète dans les groupes de mauvais pronostic et de bon pronostic
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme la récupération d'une moelle osseuse morphologiquement normale (< 5 % de blastes) et d'une numération sanguine (nombre absolu de neutrophiles >= 1x10^9/L, numération plaquettaire >= 100x10^9/LO) et de rares blastes leucémiques circulants ou preuve d'une maladie extramédullaire. Analysé à l'aide de probabilités binomiales exactes dans un plan en deux étapes. Le nombre de réponses sera compilé.
Jusqu'à 4 ans
Fréquence des événements indésirables, classée selon NCI CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Note maximale par participant de tout AE.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 245213 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02425 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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