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Omacetaxin Mepesuccinat, Cytarabin und Decitabin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

5. April 2016 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

OAG und Decitabin für neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von mindestens 65 Jahren

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Omacetaxin-Mepesuccinat, Cytarabin und Decitabin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirken. Omacetaxin-Mepesuccinat, Cytarabin und Decitabin können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der vollständigen Ansprechrate nach OAG (Omacetaxinmepesuccinat, Cytarabin) bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Induktionstherapie nicht geeignet sind.

II. Bewertung der Toxizität von OAG unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) (CTCAE Version 4.0).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von OAG und Decitabin bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Induktionstherapie nicht geeignet sind.

UMRISS:

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cytarabin subkutan (sc) zweimal täglich (BID) und Omacetaxinmepesuccinat SC BID an den Tagen 1-14. Die Behandlung für die Induktionstherapie wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt oder bis die Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität erreichen.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten wechseln zwischen Decitabin und OAG. Die Patienten erhalten Decitabin intravenös (i.v.) an den Tagen 1-5. Die Patienten wechseln sich mit OAG-Zyklen ab, die Cytarabin s.c. BID an den Tagen 1-7 und Omacetaxinmepesuccinat s.c. BID an den Tagen 1-7 umfassen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Standard-Induktions-Chemotherapie (oder eine Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd ist) aufgrund eines schlechten Leistungsstatus, erheblicher Gewebekomorbiditäten oder eines ungünstigen Krankheitsrisikos nicht in Frage kommen
  • Haben Sie eine eindeutige histologische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (einschließlich sekundärer AML)
  • Keine vorherige Therapie für AML außer Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Zählung
  • Muss zustimmen, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (t[15;17])
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
  • Patienten mit Sichelzellkrankheit und Sichelzellkrise
  • Erhalt eines Prüfpräparats für eine andere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Der Patient hat eine unkontrollierte und aktive Infektion, die die Durchführung und Bewertung der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cytarabin, Omacetaxin, Mepesuccinat, Decitabin)

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cytarabin s.c. BID und Omacetaxinmepesuccinat s.c. BID an den Tagen 1-14. Die Behandlung für die Induktionstherapie wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt oder bis die Patienten CR erreichen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten wechseln zwischen Decitabin und OAG. Die Patienten erhalten Decitabin i.v. an den Tagen 1-5. Die Patienten wechseln sich mit OAG-Zyklen ab, die Cytarabin s.c. BID an den Tagen 1-7 und Omacetaxinmepesuccinat s.c. BID an den Tagen 1-7 umfassen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DAC
  • 5-Aza-dCyd
  • 5AZA
Arzneimittel: Cytarabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Omacetaxin-Mepesuccinat
SC gegeben
Andere Namen:
  • CGX-635
  • Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der auswertbaren Population von Interesse, die in den Gruppen mit schlechter und guter Prognose ein vollständiges Ansprechen erfahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als Erholung von morphologisch normalem Knochenmark (< 5 % Blasten) und Blutbild (absolute Neutrophilenzahl >= 1 x 10^9/l, Blutplättchenzahl >= 100 x 10^9/LO) und selten zirkulierende leukämische Blasten oder Anzeichen einer extramedullären Erkrankung. Analysiert unter Verwendung exakter binomialer Wahrscheinlichkeiten in einem zweistufigen Design. Die Anzahl der Antworten wird tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Höchstnote pro Teilnehmer einer AE.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 245213 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02425 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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