- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02029417
Omacetaxine Mepesuccinate, Cytarabin och Decitabin vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi
OAG och Decitabine för nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi äldre än eller lika med 65 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom
- Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)
- Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0)
- Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a)
- Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi utan mognad (M1)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q)
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- Akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna (M4)
- Erytroleukemi hos vuxna (M6a)
- Vuxen ren erytroid leukemi (M6b)
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att studera den fullständiga svarsfrekvensen efter OAG (omacetaxine mepesuccinat, cytarabin) hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som inte är lämpade för intensiv induktionsterapi.
II. För att bedöma toxiciteten av OAG med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att studera den sjukdomsfria och totala överlevnaden av OAG och decitabin hos nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi olämpliga för intensiv induktionsterapi.
SKISSERA:
INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får cytarabin subkutant (SC) två gånger dagligen (BID) och omacetaxine mepesuccinat SC BID på dagarna 1-14. Behandling för induktionsterapi upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer eller tills patienter uppnår fullständigt svar (CR) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna växlar kurer mellan decitabin och OAG. Patienterna får decitabin intravenöst (IV) dag 1-5. Patienterna alternerar med OAG-kurer, innefattande cytarabin SC BID dag 1-7 och omacetaxine mepesuccinat SC BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, var tredje månad under 1 år, var sjätte månad i 1 år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte är berättigade till standardinduktionskemoterapi (eller någon standardterapi som är känd för att vara livsförlängande) på grund av dålig prestationsstatus, betydande vävnadskomorbiditeter eller ogynnsam risk för sjukdom
- Har en otvetydig histologisk diagnos av akut myeloid leukemi (AML) (inklusive sekundär AML)
- Ingen tidigare behandling för AML förutom hydroxiurea för att kontrollera antalet
- Måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
- Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen akut promyelocytisk leukemi (t[15;17])
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
- Patienter med sicklecellssjukdom och sicklecellskris
- Fick ett undersökningsmedel för en annan sjukdom inom 30 dagar före inskrivningen
- Patienten har en okontrollerad och aktiv infektion som skulle förhindra studieuppförande och bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (cytarabin, omacetaxin mepesuccinat, decitabin)
INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får cytarabin SC BID och omacetaxine mepesuccinate SC BID dag 1-14. Behandling för induktionsterapi upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer eller tills patienter uppnår CR i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna växlar kurer mellan decitabin och OAG. Patienterna får decitabin IV dag 1-5. Patienterna alternerar med OAG-kurer, innefattande cytarabin SC BID dag 1-7 och omacetaxine mepesuccinat SC BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av den utvärderbara befolkningen av intresse som upplever ett fullständigt svar i grupperna med dålig och god prognos
Tidsram: Upp till 4 år
|
Definierat som återhämtning av morfologiskt normal benmärg (< 5 % blaster) och blodvärden (absolut neutrofilantal >= 1x10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/LO) och sällsynta cirkulerande leukemiblaster eller tecken på extramedullär sjukdom.
Analyserad med hjälp av exakta binomiska sannolikheter i en tvåstegsdesign.
Antalet svar kommer att tabelleras.
|
Upp till 4 år
|
Frekvens av biverkningar, graderad enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel
|
Högsta betyg per deltagare av någon AE.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, monocytisk, akut
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akut
- Leukemi, Erytroblastisk, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinsyntesinhibitorer
- Decitabin
- Azacitidin
- Cytarabin
- Homoharringtonin
Andra studie-ID-nummer
- I 245213 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-02425 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceOkändMyelodysplastiska syndrom eller akut myeloid leukemi med multilineage dysplasiFrankrike, Monaco
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Myeloid sarkom | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasiFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akut myeloid leukemi efter cytotoxisk terapiFörenta staterna
-
Alison WalkerNovartis; Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22) | Akut myeloid leukemi... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Sekundär akut myeloid leukemi | Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna | Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | Akut myeloid leukemi hos vuxna... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi utan mognad (M1) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22) och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau