Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omacetaxine Mepesuccinate, Cytarabin och Decitabin vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

5 april 2016 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

OAG och Decitabine för nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi äldre än eller lika med 65 år

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl omacetaxinmepesuccinat, cytarabin och decitabin fungerar vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi. Omacetaxinemepesuccinat, cytarabin och decitabin kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att studera den fullständiga svarsfrekvensen efter OAG (omacetaxine mepesuccinat, cytarabin) hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som inte är lämpade för intensiv induktionsterapi.

II. För att bedöma toxiciteten av OAG med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att studera den sjukdomsfria och totala överlevnaden av OAG och decitabin hos nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi olämpliga för intensiv induktionsterapi.

SKISSERA:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får cytarabin subkutant (SC) två gånger dagligen (BID) och omacetaxine mepesuccinat SC BID på dagarna 1-14. Behandling för induktionsterapi upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer eller tills patienter uppnår fullständigt svar (CR) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna växlar kurer mellan decitabin och OAG. Patienterna får decitabin intravenöst (IV) dag 1-5. Patienterna alternerar med OAG-kurer, innefattande cytarabin SC BID dag 1-7 och omacetaxine mepesuccinat SC BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, var tredje månad under 1 år, var sjätte månad i 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till standardinduktionskemoterapi (eller någon standardterapi som är känd för att vara livsförlängande) på grund av dålig prestationsstatus, betydande vävnadskomorbiditeter eller ogynnsam risk för sjukdom
  • Har en otvetydig histologisk diagnos av akut myeloid leukemi (AML) (inklusive sekundär AML)
  • Ingen tidigare behandling för AML förutom hydroxiurea för att kontrollera antalet
  • Måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen akut promyelocytisk leukemi (t[15;17])
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Patienter med sicklecellssjukdom och sicklecellskris
  • Fick ett undersökningsmedel för en annan sjukdom inom 30 dagar före inskrivningen
  • Patienten har en okontrollerad och aktiv infektion som skulle förhindra studieuppförande och bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cytarabin, omacetaxin mepesuccinat, decitabin)

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får cytarabin SC BID och omacetaxine mepesuccinate SC BID dag 1-14. Behandling för induktionsterapi upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer eller tills patienter uppnår CR i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna växlar kurer mellan decitabin och OAG. Patienterna får decitabin IV dag 1-5. Patienterna alternerar med OAG-kurer, innefattande cytarabin SC BID dag 1-7 och omacetaxine mepesuccinat SC BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Läkemedel: cytarabin
Givet SC
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: omacetaxin mepesuccinat
Givet SC
Andra namn:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av den utvärderbara befolkningen av intresse som upplever ett fullständigt svar i grupperna med dålig och god prognos
Tidsram: Upp till 4 år
Definierat som återhämtning av morfologiskt normal benmärg (< 5 % blaster) och blodvärden (absolut neutrofilantal >= 1x10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/LO) och sällsynta cirkulerande leukemiblaster eller tecken på extramedullär sjukdom. Analyserad med hjälp av exakta binomiska sannolikheter i en tvåstegsdesign. Antalet svar kommer att tabelleras.
Upp till 4 år
Frekvens av biverkningar, graderad enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel
Högsta betyg per deltagare av någon AE.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 245213 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02425 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera