Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omasetaksiinimepesukcinaatti, sytarabiini ja desitabiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

OAG ja desitabiini äskettäin diagnosoiduille akuutin myelooisen leukemiapotilaille, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin omasetaksiinimepesukkinaatti, sytarabiini ja desitabiini toimivat hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Omasetaksiinimepesukkinaatti, sytarabiini ja desitabiini voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia täydellistä vasteprosenttia OAG:n (omasetaksiinimepesukkinaatti, sytarabiini) jälkeen äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen induktiohoitoon.

II. Arvioida OAG:n toksisuus käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) yhteisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille (CTCAE versio 4.0).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia OAG:n ja desitabiinin taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen induktiohoitoon.

YHTEENVETO:

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat sytarabiinia ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) ja omasetaksiinimepesukkinaattia SC BID päivinä 1-14. Induktiohoidon hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan tai kunnes potilaat saavuttavat täydellisen vasteen (CR) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat vaihtelevat desitabiinin ja OAG:n välillä. Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1-5. Potilaat vuorottelevat OAG-kursseilla, jotka sisältävät sytarabiinia SC BID päivinä 1-7 ja omasetaksiinimepesukkinaattia SC BID päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiokemoterapiaan (tai mihin tahansa normaalihoitoon, jonka tiedetään pidentävän elämää) huonon suorituskyvyn, merkittävien kudossairauksien tai epäsuotuisan sairausriskin vuoksi
  • Sinulla on yksiselitteinen akuutin myelooisen leukemian (AML) histologinen diagnoosi (mukaan lukien sekundaarinen AML)
  • Ei aikaisempaa AML-hoitoa lukuun ottamatta hydroksiureaa laskennan kontrolloimiseksi
  • Sinun on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (t[15;17])
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja sirppisolukriisi
  • Sai toisen taudin tutkittavan aineen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on hallitsematon ja aktiivinen infektio, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen ja arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sytarabiini, omasetaksiinimepesukkinaatti, desitabiini)

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat sytarabiinia SC BID ja omasetaksiini mepesuccinate SC BID päivinä 1-14. Induktiohoidon hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan tai kunnes potilaat saavuttavat CR:n ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat vaihtelevat desitabiinin ja OAG:n välillä. Potilaat saavat desitabiini IV päivinä 1-5. Potilaat vuorottelevat OAG-kursseilla, jotka sisältävät sytarabiinia SC BID päivinä 1-7 ja omasetaksiinimepesukkinaattia SC BID päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA
Lääke: sytarabiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: omasetaksiini mepesukkinaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • CGX-635
  • homoharringtoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus arvioitavasta kiinnostusväestöstä, joka kokee täydellisen vasteen huonon ja hyvän ennusteen ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määritelty morfologisesti normaalin luuytimen (< 5 % blasteja) ja veriarvojen (absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä >= 100x10^9/LO) palautumisena ja harvinaisina verenkierron leukeemisina blasteina tai todisteina ekstramedullaarisesta sairaudesta. Analysoitu käyttäen tarkkoja binomiaalisia todennäköisyyksiä kaksivaiheisessa suunnittelussa. Vastausten määrä taulukoidaan.
Jopa 4 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, luokiteltu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Enimmäisarvosana minkä tahansa AE:n osallistujaa kohti.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 245213 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02425 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa