Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omacetaxin mepesukcinát, cytarabin a decitabin v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

5. dubna 2016 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

OAG a decitabin pro nově diagnostikované pacienty s akutní myeloidní leukémií starší nebo rovné 65 letům

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí omacetaxin mepesukcinát, cytarabin a decitabin při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Omacetaxin mepesukcinát, cytarabin a decitabin mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Studovat míru kompletní odpovědi po OAG (omacetaxin mepesukcinát, cytarabin) u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií nevhodných pro intenzivní indukční terapii.

II. K posouzení toxicity OAG pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP).

DRUHÉ CÍLE:

I. Studovat bezpříznakové a celkové přežití OAG a decitabinu u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií nevhodných pro intenzivní indukční terapii.

OBRYS:

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají cytarabin subkutánně (SC) dvakrát denně (BID) a omacetaxin mepesukcinát SC BID ve dnech 1-14. Léčba indukční terapie se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech nebo dokud pacienti nedosáhnou kompletní odpovědi (CR) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti střídají kúry mezi decitabinem a OAG. Pacienti dostávají decitabin intravenózně (IV) ve dnech 1-5. Pacienti se střídají s OAG cykly zahrnujícími cytarabin SC BID ve dnech 1-7 a omacetaxin mepesukcinát SC BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii (nebo jakoukoli standardní terapii, o které je známo, že prodlužuje život) kvůli špatnému výkonnostnímu stavu, významným tkáňovým komorbiditám nebo nepříznivému riziku onemocnění
  • Mít jednoznačnou histologickou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) (včetně sekundární AML)
  • Žádná předchozí léčba AML kromě hydroxymočoviny ke kontrole počtu
  • Před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence).
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas, než obdrží jakýkoli postup související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (t[15;17])
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na podávání studovaného léku
  • Pacienti se srpkovitou anémií a srpkovitou anémií
  • Během 30 dnů před zařazením obdrželi vyšetřovacího agenta pro jiné onemocnění
  • Pacient má nekontrolovanou a aktivní infekci, která by bránila provedení studie a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cytarabin, omacetaxin mepesukcinát, decitabin)

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají cytarabin SC BID a omacetaxin mepesukcinát SC BID ve dnech 1-14. Léčba indukční terapie se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech nebo dokud pacienti nedosáhnou CR bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti střídají kúry mezi decitabinem a OAG. Pacienti dostávají decitabin IV ve dnech 1-5. Pacienti se střídají s OAG cykly zahrnujícími cytarabin SC BID ve dnech 1-7 a omacetaxin mepesukcinát SC BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: omacetaxin mepesukcinát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hodnotitelné zájmové skupiny, která zažívá úplnou odezvu ve skupinách se špatnou a dobrou prognózou
Časové okno: Až 4 roky
Definováno jako obnovení morfologicky normální kostní dřeně (< 5 % blastů) a krevního obrazu (absolutní počet neutrofilů >= 1x10^9/l, počet krevních destiček >= 100x10^9/LO) a vzácné cirkulující leukemické blasty nebo známky extramedulárního onemocnění. Analyzováno pomocí přesných binomických pravděpodobností ve dvoustupňovém návrhu. Počet odpovědí bude uveden do tabulky.
Až 4 roky
Četnost nežádoucích příhod, odstupňovaná podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaných léků
Maximální známka na účastníka jakéhokoli AE.
Až 30 dní po poslední dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 245213 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02425 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit