新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療におけるメペコハク酸オマセタキシン、シタラビン、およびデシタビン

主な目的:

I. 強化導入療法に適さない新たに診断された急性骨髄性白血病患者における OAG (メペコハク酸オマセタキシン、シタラビン) 後の完全奏効率を研究すること。

Ⅱ． Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) を使用して OAG の毒性を評価すること。

副次的な目的:

I. 集中的な導入療法に適さない新たに診断された急性骨髄性白血病患者における OAG およびデシタビンの無病生存率および全生存率を研究すること。

概要：

導入化学療法: 患者は、1 日 2 回 (BID) シタラビンの皮下 (SC) と、1 ～ 14 日目にメペコハク酸オマセタキシン SC BID を受け取ります。 寛解導入療法の治療は、最大 4 コースまで 28 日ごとに、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合に患者が完全奏効 (CR) を達成するまで繰り返されます。

地固め療法: 患者は、デシタビンと OAG の間でコースを交互に行います。 患者は、1〜5日目にデシタビンを静脈内（IV）で投与されます。 患者は、1 ～ 7 日目にシタラビン SC BID と 1 ～ 7 日目にメペコハク酸オマセタキシン SC BID を含む OAG コースを交互に受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 か月間、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。