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Omacetaxina mepesuccinato, citarabina e decitabina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

5 aprile 2016 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

OAG e decitabina per pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi di età superiore o uguale a 65 anni

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di omacetaxina mepesuccinato, citarabina e decitabina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. L'omacetaxina mepesuccinato, la citarabina e la decitabina possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare il tasso di risposta completa dopo OAG (omacetaxina mepesuccinato, citarabina) in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla terapia di induzione intensiva.

II. Valutare la tossicità dell'OAG utilizzando i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare la sopravvivenza libera da malattia e globale di OAG e decitabina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei per la terapia di induzione intensiva.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID) e omacetaxina mepesuccinato SC BID nei giorni 1-14. Il trattamento per la terapia di induzione si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli o fino a quando i pazienti raggiungono una risposta completa (CR) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti alternano corsi tra decitabina e OAG. I pazienti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) nei giorni 1-5. I pazienti si alternano ai cicli OAG, comprendenti citarabina SC BID nei giorni 1-7 e omacetaxina mepesuccinato SC BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non idonei per la chemioterapia di induzione standard (o qualsiasi terapia standard nota per prolungare la vita) a causa di scarso performance status, comorbidità tissutali significative o rischio sfavorevole di malattia
  • Avere una diagnosi istologica inequivocabile di leucemia mieloide acuta (LMA) (compresa la LMA secondaria)
  • Nessuna terapia precedente per AML eccetto idrossiurea per controllare i conteggi
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (t[15;17])
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con anemia falciforme e crisi falciforme
  • Ricevuto un agente sperimentale per un'altra malattia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha un'infezione incontrollata e attiva che precluderebbe la conduzione e la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (citarabina, omacetaxina mepesuccinato, decitabina)

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina SC BID e omacetaxina mepesuccinato SC BID nei giorni 1-14. Il trattamento per la terapia di induzione si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli o fino a quando i pazienti raggiungono la CR in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti alternano corsi tra decitabina e OAG. I pazienti ricevono decitabina IV nei giorni 1-5. I pazienti si alternano ai cicli OAG, comprendenti citarabina SC BID nei giorni 1-7 e omacetaxina mepesuccinato SC BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • DAC
  • 5-aza-dCid
  • 5AZA
Droga: citarabina
Dato SC
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: omacetaxina mepesuccinato
Dato SC
Altri nomi:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della popolazione valutabile di interesse che sperimenta una risposta completa nei gruppi con prognosi scarsa e buona
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come recupero di midollo osseo morfologicamente normale (<5% blasti) e conta ematica (conta assoluta dei neutrofili >= 1x10^9/L, conta piastrinica >= 100x10^9/LO) e rari blasti leucemici circolanti o evidenza di malattia extramidollare. Analizzato utilizzando probabilità binomiali esatte in un progetto a due stadi. Il numero di risposte sarà tabulato.
Fino a 4 anni
Frequenza degli eventi avversi, classificati secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Voto massimo per partecipante di qualsiasi AE.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelena Ontiveros, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 245213 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02425 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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