소세포폐암 및 기타 진행성 신경내분비 암종에서 Rhenium 188-P2045의 I/II상 시험
소세포폐암 및 기타 진행성 신경내분비 암종에서 레늄 188-P2045의 단일 제제 및 토포테칸과의 병용요법의 I/II상 용량 증량 시험
이 재판에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 연구는 초기 치료 후 재발한 진행성 소세포폐암 환자 또는 치료 후 진행된 다른 진행성 신경내분비암 환자에서 Re188 P2045의 용량 증가를 평가할 예정이다.
Re188 P2045는 이러한 암에서 자주 발현되는 유형 2 소마토스타틴 수용체에 부착하도록 설계되었으며 Re188의 방사능이 암세포를 죽입니다. Tc99 P2045를 투여할 때 볼 수 있는 암이 있는 환자(또한 SSTR2를 찾지만 Tc99 이미지를 찾지만 세포를 치료하지는 않음)만 치료를 받게 됩니다.
따라서 이 접근법은 표적이 있는 암 환자만이 치료를 받는다는 점에서 환자가 치료 혜택을 받을 가능성을 극대화한다. 이 연구의 주요 목적은 안전하게 투여할 수 있는 Re188 P2045의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
두 번째 연구는 첫 번째 연구 종료 후 열립니다. 환자들은 먼저 Tc99 P2045로 스캔을 받은 후 3일 동안 토포테칸으로 치료받게 된다. 토포테칸은 소세포에 대한 2차 요법으로 승인되고 다른 신경내분비암에 자주 사용되는 표준 화학요법 약물입니다. 그 후, 환자는 Tc99 P2045 스캔으로 재평가되고 종양이 SSTR2에 양성인 것으로 입증되면 환자는 Re188 P2045를 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 토포테칸 후에 안전하게 투여할 수 있는 Re188 P2045의 최고 용량을 결정하고 토포테칸이 종양이 SSTR2를 발현할 기회를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 소세포 폐암 및 기타 신경 내분비 암 환자를 대상으로 실시됩니다. 여기에는 폐외 소세포, 폐 병변에서 발생하는 위장 카르시노이드 종양 및 대세포 신경내분비(NE) 종양이 포함됩니다.
첫째, Rhenium Re188-P2045 단독에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)은 단일 용량으로 투여될 때 80, 90, 130, 170, 210 또는 (최대) 250mCi/m2.
그 후, 두 번째 연구에서 Rhenium Re 188-P2045는 첫 번째 연구에서 결정된 MTD의 40, 50, 75, 85 및 최대 100%에서 단일 제제로 또는 매일 3회 토포테칸 치료(1.0 또는 1.5 mg/m2) Technicium(Tc) Tc99m P2045 스캐닝에 의해 결정된 SSTR2 발현 및 진행성 신경내분비 종양 환자에서.
Rhenium Re188 P2045로 치료된 환자의 전체 반응 및 생존율은 단일 용량으로 투여되거나 토포테칸 투여 후 측정될 것입니다.
토포테칸 투여 후 Tc99m P2045 스캐닝에 의해 결정되는 SSTR2 발현의 변화(있는 경우)도 결정될 것이다. 치료전 SSTR2 발현(Tc99m P2045 스캔에 의해 결정됨)과 전반적인 반응 및 생존율의 상관관계를 계산할 것이다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/=18세.
- 진행성, 전이성 또는 국소 재발성, 불치 신경내분비 종양(소세포 폐암, 폐외 소세포 폐암, 대세포 신경내분비 폐 암종 폐 카르시노이드, GI 카르시노이드 종양
- 증후성 중추신경계 전이: 치료(수술, XRT, 감마나이프)를 받았어야 함
- 무증상 CNS 전이성 질환: 연구 의장과 논의하십시오.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 질병.
- 수술, 방사선, 화학 요법을 포함한 요법의 조합으로 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 40 mg/mlxmin(Cockroft-Gault)
- 다음을 통해 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) >/=1,500/mcL.
- 혈소판 >/= 100,000/mcL.
- 정상 기관 한계(WNL) 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) </= 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 여성(가임 가능성) 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성이란 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성을 말합니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 함
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 메르켈 세포 암종
- 연수막 질환 또는 암종성 수막염
- 연구 시작 전 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 > 3주 더 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
- 환자가 경구 제제를 받고 있었다면 적어도 4개의 반감기가 경과했어야 합니다.
- 등록 시 다른 조사 대리인을 받을 수 없습니다. 정맥주사 제제 투여 후 최소 3주, 경구 투여 제제의 경우 4반감기가 경과해야 한다.
- 지속형 소마토스타틴 유사체를 투여한 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다(위 기준 참조). 연수막 전이는 적합하지 않습니다.
- 골수의 20% 이상에 외부 빔 방사선을 받은 환자.
- 신장에 사전 방사선 조사 없음.
- 이전의 전신 방사선 요법은 적합하지 않습니다(갑상선암에 대한 I131 이전의 1년 이전 제외).
- 류마티스 또는 기타 질병(예: 저용량 메토트렉세이트, 메캅토퓨린 등).
- 옥트레오티드 또는 기타 소마토스타틴 유사체와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 또는 간호(선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있기 때문입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토포테칸 및 레늄 Re 188 P2045
이 연구의 2상 부분에서 환자는 Technicium Tc99m을 사용하여 선별됩니다.
적격하고 동의한 환자는 1.0 mg/m2 또는 1.5 mg/m2 용량으로 3일 동안 Topotecan 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 임상 1상 최대 허용 용량(MTD)에 따라 다음 용량 수준 중 하나로 Rhenium Re 188-P2045를 단일 용량으로 투여받습니다: MTD의 40%; MTD의 50%; MTD의 75%; MTD의 85% 또는 MTD의 100%.
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3일 동안 1.0mg/m2 또는 1.5mg/m2의 토포테칸, 이어서 1상 최대 허용 용량(MTD)에 기초한 다음 용량 수준 중 하나로 Rhenium Re 188-P2045의 단일 용량: MTD의 40%; MTD의 50%; MTD의 75%; MTD의 85% 또는 MTD의 100%.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)을 통해 Tc99m P2045 스캐닝으로 결정된 진행성 신경내분비 종양 및 SSTR2 발현 환자에게 단일 용량으로 투여될 때 레늄 Re188-P2045의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
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진행성 신경내분비 종양 및 Tc99m P2045 스캐닝에 의해 결정된 바와 같이 SSTR2 발현이 있는 환자에서 단일 용량(I상) 또는 토포테칸(II상)으로 투여될 때 Re188 P2045로 치료한 후 전체 반응률(ORR)을 기술하기 위함.
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5 년
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무진행생존율(PFS) 비율
기간: 5 년
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Tc99m P2045 스캐닝에 의해 결정된 진행성 신경내분비 종양 및 SSTR2 발현 환자에서 단일 용량으로 또는 토포테칸으로 투여될 때 Re188 P2045로 치료 후 생존의 무진행 생존율(PFS)을 설명하기 위해
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5 년
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SSTR2 표현의 변화
기간: 3 일
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토포테칸 투여 후 Tc99m P2045 스캐닝에 의해 결정된 SSTR2 발현의 변화(있는 경우)를 설명하기 위해.
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3 일
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상관 관계: 치료 전 SSTR2 발현 대 ORR 및 PFS
기간: 5 년
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Tc99m P2045 이미징으로 결정된 치료 전 SSTR2 발현과 치료 후 최대 5년까지의 환자 전체 반응률(ORR) 사이의 잠재적 상관관계를 계산합니다.
치료 전 SSTR2 발현(Tc99m P2045 영상으로 결정)과 치료 후 최대 5년까지 환자의 무진행 생존(PFS) 간의 잠재적 상관관계를 계산합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 1401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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