Ensayo de fase I/II de Rhenium 188-P2045 en cáncer de pulmón de células pequeñas y otros carcinomas neuroendocrinos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad >/=18 años.
• Tumores neuroendocrinos incurables, avanzados, metastásicos o localmente recurrentes (cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas extrapulmonar, carcinoma de pulmón neuroendocrino de células grandes, carcinoide pulmonar, tumor carcinoide GI
• Metástasis del SNC sintomáticas: deben haber recibido tratamiento (cirugía, XRT, bisturí de rayos gamma)
• Enfermedad metastásica del SNC asintomática: discutir con el presidente del estudio.
• Enfermedad documentada histológica o citológicamente.
• Considerado incurable por cualquier combinación de terapia incluyendo cirugía, radiación, quimioterapia.
• ECOG Estado de rendimiento 0-2
• Función renal: aclaramiento de creatinina > 40 mg/mlxmin (Cockroft-Gault)
• Función adecuada de órganos y médula mediante:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mcL.
• Plaquetas >/= 100.000/mcL.
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (WNL)
• AST (SGOT)/ALT (SPGT) </= 2,5 x límite superior de lo normal (ULN)
• Las mujeres (potencialmente fértiles) y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y 90 días después de completar la terapia.
• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer que no se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células de Merkel
• Enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados > 3 semanas antes.
• Si el paciente estaba recibiendo un agente oral, deberían haber transcurrido al menos 4 vidas medias.
• No puede recibir ningún otro agente en investigación en el momento del registro. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la administración de un agente en investigación IV o 4 vidas medias para un agente en investigación oral.
• Deben haber transcurrido al menos 28 días desde la administración de un análogo de somatostatina de acción prolongada.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles (consulte los criterios anteriores). Las metástasis leptomeníngeas no son elegibles.
• Pacientes que han recibido radiación de haz externo a más del 20% de la médula.
• Sin radiación previa a los riñones.
• La radioterapia sistémica anterior no es elegible (excepto I131 anterior para cáncer de tiroides más de 1 año antes).
• Recibir medicamentos inmunosupresores a largo plazo para enfermedades reumatológicas o de otro tipo (p. dosis bajas de metotrexato, mecaptopurina, etc.).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la octreótida u otros análogos de la somatostatina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada o lactante (debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes).