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Sperimentazione di fase I/II del renio 188-P2045 nel carcinoma polmonare a piccole cellule e in altri carcinomi neuroendocrini avanzati

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Prova di fase I/II di aumento della dose di renio 188-P2045 nel carcinoma polmonare a piccole cellule e in altri carcinomi neuroendocrini avanzati come agente singolo e in combinazione con topotecan

Ci sono due parti in questo processo. Il primo studio valuterà dosi crescenti di Re188 P2045 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato che si è ripresentato dopo la terapia iniziale o in pazienti con altri tumori neuroendocrini avanzati che sono progrediti dopo la terapia.

Re188 P2045 è progettato per legarsi ai recettori della somatostatina di tipo 2 che sono frequentemente espressi in quei tumori e quindi la radioattività di Re188 ucciderà la cellula tumorale. Saranno trattati solo i pazienti che hanno tumori che possono essere visti quando viene somministrato Tc99 P2045 (cerca anche l'SSTR2, ma immagini Tc99, ma non tratta le cellule).

Pertanto, questo approccio massimizza la possibilità che i pazienti traggano beneficio dal trattamento in quanto solo coloro che hanno tumori che hanno l'obiettivo saranno sottoposti a trattamento. Lo scopo principale di questo studio sarà determinare la dose più alta di Re188 P2045 che può essere somministrata in sicurezza.

Il secondo studio si aprirà dopo la conclusione del primo. I pazienti saranno prima sottoposti alla scansione con Tc99 P2045 e poi saranno trattati con topotecan per tre giorni. Topotecan è un farmaco chemioterapico standard approvato per la terapia di seconda linea per le piccole cellule e frequentemente utilizzato per altri tumori neuroendocrini. Successivamente, i pazienti verranno quindi rivalutati con la scansione Tc99 P2045 e se dimostra che il tumore è positivo per SSTR2, i pazienti riceveranno Re188 P2045. L'obiettivo di questo studio è determinare la dose più alta di Re188 P2045 che può essere somministrata in modo sicuro dopo topotecan e determinare se topotecan aumenterà la possibilità che il tumore esprima SSTR2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori neuroendocrini. Questi includono tumori carcinoidi extrapolmonari a piccole cellule, gastrointestinali che derivano da lesioni polmonari e tumori neuroendocrini a grandi cellule (NE).

Innanzitutto, la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) per il solo Rhenium Re188-P2045 saranno determinate quando viene somministrato come dose singola, a 80, 90, 130, 170, 210 o (fino a) 250 mCi/m2.

Successivamente, nel secondo studio, il renio Re 188-P2045 sarà somministrato a 40, 50, 75, 85 e fino al 100% della MTD determinata nel primo studio, come agente singolo o dopo 3 trattamenti giornalieri di topotecan (a 1,0 o 1,5 mg/m2) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati ed espressione di SSTR2 determinata mediante scansione Technicium (Tc) Tc99m P2045.

Verranno misurate la risposta complessiva e i tassi di sopravvivenza del paziente trattato con Rhenium Re188 P2045 quando somministrato in dose singola o dopo topotecan.

Verrà determinato anche il cambiamento (se presente) nell'espressione di SSTR2, come determinato dalla scansione di Tc99m P2045 dopo la somministrazione di topotecan. Verrà calcolata la correlazione dell'espressione di SSTR2 pre-terapia (come determinato dalla scansione Tc99m P2045) con la risposta complessiva e i tassi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/=18 anni.
  • Tumori neuroendocrini avanzati, metastatici o localmente ricorrenti, incurabili (carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare extrapolmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule carcinoide polmonare, tumore carcinoide GI
  • Metastasi sintomatiche del SNC: deve aver ricevuto una terapia (chirurgia, XRT, gamma knife)
  • Malattia metastatica asintomatica del SNC: discutere con il presidente dello studio.
  • Malattia documentata istologicamente o citologicamente.
  • Considerato incurabile da qualsiasi combinazione di terapia tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina > 40 mg/mlxmin (Cockroft-Gault)
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo tramite:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1.500/mcL.
  • Piastrine >/= 100.000/mcL.
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (WNL)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) </= 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Le donne (potenzialmente fertili) e gli uomini devono usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 90 giorni dopo il completamento della terapia.
  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna che non ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel
  • Malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati > 3 settimane prima.
  • Se il paziente stava ricevendo un agente orale, dovrebbero essere trascorse almeno 4 emivite.
  • Non può ricevere nessun altro agente investigativo al momento della registrazione. Devono essere trascorse almeno 3 settimane dalla somministrazione di un agente sperimentale EV o 4 emivite per un agente sperimentale orale.
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dalla somministrazione di un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note sono ammissibili (vedere i criteri sopra). Le metastasi leptomeningee non sono ammissibili.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia esterna a più del 20% del midollo.
  • Nessuna precedente radiazione ai reni.
  • La precedente radioterapia sistemica non è ammissibile (eccetto per il precedente I131 per il cancro alla tiroide più di 1 anno prima).
  • Ricezione di farmaci immunosoppressori a lungo termine per malattie reumatologiche o di altro tipo (ad es. metotrexato a basso dosaggio, mecaptopurina ecc.).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'octreotide o ad altri analoghi della somatostatina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento (a causa del potenziale di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topotecan e Renio Re 188 P2045
Nella parte di fase II di questo studio, i pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando Technicium Tc99m. I pazienti idonei e consenzienti riceveranno il trattamento con Topotecan per tre giorni, a dosi di 1,0 mg/m2 o 1,5 mg/m2. Riceveranno quindi una singola dose di Rhenium Re 188-P2045, a uno dei seguenti livelli di dosaggio basati sulla dose massima tollerata di fase I (MTD): 40% di MTD; 50% della MTD; 75% della MTD; 85% di MTD o 100% di MTD.
Droga: Renio Re 188-P2045
Topotecan a 1,0 mg/m2 o 1,5 mg/m2 per 3 giorni, seguito da una singola dose di Rhenium Re 188-P2045, a uno dei seguenti livelli di dosaggio basati sulla dose massima tollerata (MTD) di fase I: 40% di MTD; 50% della MTD; 75% della MTD; 85% di MTD o 100% di MTD.
Altri nomi:
  • Studio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare, tramite tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) per il renio Re188-P2045 quando somministrato come dose singola in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati ed espressione di SSTR2 come determinato dalla scansione Tc99m P2045.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere il tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento con Re188 P2045 quando somministrato come dose singola (Fase I) o dopo topotecan (Fase II) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati ed espressione di SSTR2 come determinato dalla scansione Tc99m P2045.
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della sopravvivenza dopo il trattamento con Re188 P2045 quando somministrato come dose singola o dopo topotecan in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati ed espressione di SSTR2 come determinato dalla scansione Tc99m P2045
5 anni
Modifica nell'espressione SSTR2
Lasso di tempo: 3 giorni
Descrivere il cambiamento (se presente) nell'espressione di SSTR2, come determinato dalla scansione Tc99m P2045 dopo la somministrazione di topotecan.
3 giorni
Correlazione: espressione di SSTR2 pre-terapia rispetto a ORR e PFS
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolare la potenziale correlazione tra l'espressione di SSTR2 pre-terapia, determinata dall'imaging Tc99m P2045, e il tasso di risposta globale (ORR) del paziente fino a 5 anni dopo il trattamento. Calcolare la potenziale correlazione tra l'espressione di SSTR2 pre-terapia, determinata dall'imaging Tc99m P2045, e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del paziente fino a 5 anni dopo il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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