Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie Rhenia 188-P2045 u malobuněčného karcinomu plic a dalších pokročilých neuroendokrinních karcinomů

15. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Fáze I/II studie eskalace dávky rhenia 188-P2045 u malobuněčného karcinomu plic a dalších pokročilých neuroendokrinních karcinomů jako samostatné látky a v kombinaci s topotekanem

Tento soud má dvě části. První studie vyhodnotí zvyšující se dávky Re188 P2045 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic, který se po počáteční terapii recidivoval, nebo u pacientů s jinými pokročilými neuroendokrinními karcinomy, které po terapii progredovaly.

Re188 P2045 je navržen tak, aby se navázal na somatostatinové receptory typu 2, které jsou často exprimovány u těchto rakovin, a poté radioaktivita z Re188 zabije rakovinnou buňku. Léčeni budou pouze pacienti, kteří mají rakovinu, kterou lze pozorovat při podání Tc99 P2045 (také vyhledává snímky SSTR2, ale Tc99, ale neléčí buňky).

Proto tento přístup maximalizuje možnost, že pacienti budou mít prospěch z léčby, protože léčbu podstoupí pouze ti, kteří mají rakovinu, která má cíl. Primárním účelem této studie bude určit nejvyšší dávku Re188 P2045, která může být bezpečně podána.

Druhá studie bude otevřena po uzavření první. Pacienti nejprve podstoupí vyšetření pomocí Tc99 P2045 a poté budou tři dny léčeni topotekanem. Topotecan je standardní chemoterapeutický lék, který je schválen pro terapii druhé linie u malobuněčných a často používaný u jiných neuroendokrinních nádorů. Poté budou pacienti znovu vyhodnoceni skenem Tc99 P2045 a pokud se prokáže, že nádor je pozitivní na SSTR2, pacienti dostanou Re188 P2045. Cílem této studie je určit nejvyšší dávku Re188 P2045, která může být bezpečně podána po topotekanu, a také určit, zda topotekan zvýší šanci, že nádor bude exprimovat SSTR2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a dalšími neuroendokrinními karcinomy. Patří mezi ně extrapulmonální malobuněčné, gastrointestinální karcinoidní nádory, které vznikají z plicních lézí, a velkobuněčné neuroendokrinní (NE) nádory.

Nejprve se určí toxicita omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) pro Rhenium Re188-P2045 samotné, když se podává jako jediná dávka, při 80, 90, 130, 170, 210 nebo (až) 250 mCi/m2.

Následně bude ve druhé studii Rhenium Re 188-P2045 podáváno ve 40, 50, 75, 85 a až 100 procentech MTD stanovené v první studii jako jediná látka nebo po 3 denních terapiích topotekanem (při 1,0 nebo 1,5 mg/m2) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory a expresí SSTR2, jak bylo stanoveno skenováním Technicium (Tc) Tc99m P2045.

Bude měřena celková odezva a míra přežití pacienta léčeného Rhenium Re188 P2045 při podání v jedné dávce nebo po podání topotekanu.

Bude také stanovena změna (pokud nějaká) v expresi SSTR2, jak je určena skenováním Tc99m P2045 po podání topotekanu. Bude vypočtena korelace exprese SSTR2 před léčbou (jak bylo stanoveno skenem Tc99m P2045) s celkovou odpovědí a mírou přežití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=18 let.
  • Pokročilé, metastatické nebo lokálně recidivující, nevyléčitelné neuroendokrinní nádory (malobuněčný karcinom plic, extrapulmonální malobuněčný karcinom plic, velkobuněčný neuroendokrinní plicní karcinom plicní karcinoid, GI karcinoidní nádor
  • Symptomatické metastázy do CNS: musí podstoupit terapii (chirurgický zákrok, XRT, gama nůž)
  • Asymptomatické metastatické onemocnění CNS: diskutujte s předsedou studie.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované onemocnění.
  • Považováno za nevyléčitelné jakoukoli kombinací terapie včetně chirurgického zákroku, ozařování, chemoterapie.
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Renální funkce: clearance kreatininu > 40 mg/mlxmin (Cockroft-Gault)
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/=1 500/mcL.
  • Krevní destičky >/= 100 000/mcl.
  • Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů (WNL)
  • AST (SGOT)/ALT (SPGT) </= 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Ženy (potenciální plodnost) a muži musí používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 90 dnů po dokončení terapie.
  • Žena v plodném věku je každá žena, která nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • karcinom z Merkelových buněk
  • Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
  • Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podaných > 3 týdny dříve.
  • Pokud pacient dostával perorální lék, měly by uplynout alespoň 4 poločasy života.
  • V době registrace nelze přijímat žádné další vyšetřovací agenty. Od podání IV zkoumané látky by měly uplynout alespoň 3 týdny nebo 4 poločasy u perorální zkoušené látky.
  • Od podání dlouhodobě působícího analogu somatostatinu by mělo uplynout alespoň 28 dní.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou způsobilí (viz kritéria výše). Leptomeningeální metastázy nejsou vhodné.
  • Pacienti, kteří dostali zevní záření do více než 20 % kostní dřeně.
  • Žádné předchozí ozařování ledvin.
  • Předchozí systémová radioterapie není vhodná (kromě předchozí I131 pro karcinom štítné žlázy před více než 1 rokem).
  • Dlouhodobé užívání imunosupresivních léků na revmatologické nebo jiné onemocnění (např. nízké dávky metotrexátu, mekaptopurinu atd.).
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oktreotid nebo jiné analogy somatostatinu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící (kvůli potenciálu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojící kojence.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topotecan a Rhenium Re 188 P2045
V části fáze II této studie budou pacienti vyšetřeni pomocí Technicium Tc99m. Způsobilí pacienti se souhlasem budou dostávat léčbu topotekanem po dobu tří dnů v dávkách buď 1,0 mg/m2 nebo 1,5 mg/m2. Poté dostanou jednu dávku Rhenium Re 188-P2045 v jedné z následujících úrovní dávkování na základě maximální tolerované dávky fáze I (MTD): 40 % MTD; 50 % MTD; 75 % MTD; 85 % MTD nebo 100 % MTD.
Lék: Rhenium Re 188-P2045
Topotekan v dávce 1,0 mg/m2 nebo 1,5 mg/m2 po dobu 3 dnů, poté následuje jedna dávka Rhenium Re 188-P2045 v jedné z následujících úrovní dávkování na základě maximální tolerované dávky fáze I (MTD): 40 % MTD; 50 % MTD; 75 % MTD; 85 % MTD nebo 100 % MTD.
Ostatní jména:
  • Studie B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 28 dní
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro Rhenium Re188-P2045, když je podávána jako jedna dávka u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory a expresí SSTR2, jak bylo stanoveno skenováním Tc99m P2045, pomocí toxicity omezující dávku (DLT).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 5 let
Popsat celkovou míru odezvy (ORR) po léčbě Re188 P2045 při podání buď jako jednorázová dávka (Fáze I) nebo po topotekanu (Fáze II) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory a expresí SSTR2, jak bylo stanoveno skenováním Tc99m P2045.
5 let
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 5 let
Popsat míru přežití bez progrese (PFS) přežití po léčbě přípravkem Re188 P2045 při podání v jedné dávce nebo po podání topotekanu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory a expresí SSTR2, jak bylo stanoveno skenováním Tc99m P2045
5 let
Změna ve výrazu SSTR2
Časové okno: 3 dny
Popsat změnu (pokud existuje) v expresi SSTR2, jak byla stanovena skenováním Tc99m P2045 po podání topotekanu.
3 dny
Korelace: Exprese SSTR2 před léčbou vs. ORR a PFS
Časové okno: 5 let
Vypočítejte potenciální korelaci mezi expresí SSTR2 před léčbou, stanovenou zobrazením Tc99m P2045, a celkovou mírou odpovědi pacienta (ORR) až 5 let po léčbě. Vypočítejte potenciální korelaci mezi expresí SSTR2 před léčbou, stanovenou zobrazením Tc99m P2045, a přežitím pacienta bez progrese (PFS) až 5 let po léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Rhenium Re 188-P2045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit