Fase I/II forsøg med Rhenium 188-P2045 i småcellet lungekræft og andre avancerede neuroendokrine karcinomer

Inklusionskriterier:

• Alder >/=18 år.
• Avancerede, metastatiske eller lokalt tilbagevendende, uhelbredelige neuroendokrine tumorer (småcellet lungecancer, ekstrapulmonal småcellet lungecancer, storcellet neuroendokrin lungecarcinom pulmonal carcinoid, GI carcinoid tumor
• Symptomatiske CNS-metastaser: skal have modtaget behandling (kirurgi, XRT, gammakniv)
• Asymptomatisk CNS-metastatisk sygdom: diskuter med studieformand.
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret sygdom.
• Anses for uhelbredelig af enhver kombination af terapi, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi.
• ECOG Performance status 0-2
• Nyrefunktion: kreatininclearance > 40 mg/mlxmin (Cockroft-Gault)
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved:
• Absolut neutrofiltal (ANC) >/=1.500/mcL.
• Blodplader >/= 100.000/mcL.
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (WNL)
• AST (SGOT)/ALT (SPGT) </= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Kvinder (den fødedygtige potentiale) og mænd skal bruge passende prævention før studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og 90 dage efter afslutning af behandlingen.
• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Merkel celle karcinom
• Leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret > 3 uger tidligere.
• Hvis patienten fik et oralt middel, skulle der være gået mindst 4 halveringstider.
• Kan ikke modtage nogen anden undersøgelsesagent på registreringstidspunktet. Der skulle være gået mindst 3 uger siden administration af et IV-undersøgelsesmiddel eller 4 halveringstider for et oralt forsøgsmiddel.
• Der skulle være gået mindst 28 dage siden administration af en langtidsvirkende somatostatinanalog.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er kvalificerede (se kriterier ovenfor). Leptomeningeale metastaser er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har modtaget ekstern strålestråling til mere end 20 % af marven.
• Ingen forudgående stråling til nyrerne.
• Tidligere systemisk strålebehandling er ikke kvalificeret (bortset fra tidligere I131 for skjoldbruskkirtelkræft mere end 1 år tidligere).
• Modtagelse af langvarig immunsuppressiv medicin mod reumatologisk eller anden sygdom (f. lavdosis methotrexat, mecaptopurin osv.).
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som octreotid eller andre somatostatinanaloger.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid eller ammende (på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet af denne kur til at skade ammende spædbørn.)