Essai de phase I/II du rhénium 188-P2045 dans le cancer du poumon à petites cellules et d'autres carcinomes neuroendocriniens avancés

Critère d'intégration:

• Âge >/=18 ans.
• Tumeurs neuroendocrines avancées, métastatiques ou localement récurrentes, incurables (cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon extrapulmonaire à petites cellules, carcinome pulmonaire neuroendocrine à grandes cellules carcinoïde pulmonaire, tumeur carcinoïde GI
• Métastases symptomatiques du SNC : doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, XRT, couteau gamma)
• Maladie métastatique asymptomatique du SNC : discuter avec le directeur de l'étude.
• Maladie histologiquement ou cytologiquement documentée.
• Considéré comme incurable par toute combinaison de thérapies, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie.
• Statut de performance ECOG 0-2
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mg/mlxmin (Cockroft-Gault)
• Fonction adéquate des organes et de la moelle par :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mcL.
• Plaquettes >/= 100 000/mcL.
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales (WNL)
• AST (SGOT)/ALT (SPGT) </= 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Les femmes (potentiel de procréer) et les hommes doivent utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 90 jours après la fin du traitement.
• Une femme en âge de procréer est toute femme qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
• N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Carcinome à cellules de Merkel
• Maladie leptoméningée ou méningite carcinomateuse
• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés > 3 semaines plus tôt.
• Si le patient recevait un agent oral, au moins 4 demi-vies devraient s'être écoulées.
• Ne peut recevoir aucun autre agent expérimental au moment de l'inscription. Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration d'un agent expérimental IV ou 4 demi-vies pour un agent expérimental oral.
• Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis l'administration d'un analogue de la somatostatine à longue durée d'action.
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont éligibles (voir critères ci-dessus). Les métastases leptoméningées ne sont pas éligibles.
• Patients ayant reçu une radiothérapie externe sur plus de 20 % de la moelle.
• Aucune radiothérapie préalable aux reins.
• Les radiothérapies systémiques antérieures ne sont pas éligibles (à l'exception des I131 antérieurs pour cancer de la thyroïde datant de plus d'un an).
• Recevoir des médicaments immunosuppresseurs à long terme pour une maladie rhumatologique ou autre (par ex. méthotrexate à faible dose, mécaptopurine, etc.).
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'octréotide ou à d'autres analogues de la somatostatine.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Enceinte ou allaitante (en raison du potentiel d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.)